Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met telomerase-peptidevaccin in combinatie met temozolomide bij patiënten met gevorderd maligne melanoom

4 november 2014 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Primaire doelstelling: Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van GV1001 in combinatie met Temozolomide (gebaseerd op bloedmonsters en bijwerkingen).

Haalbaarheid van het combineren van actieve immunisatie met behandeling met Temozolomide. Bepaling van de immunologische respons na toediening van GV1001 en Temozolomide zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheid van een DTH-huidtestreactie en specifieke T-celresponsen.

Secundair: evaluatie van objectieve tumorrespons

De proef is een verkennend onderzoek met als hoofddoel het inschatten van de veiligheid en haalbaarheid van het combineren van actieve immunisatie met chemotherapie. De proef kan echter ook de werkzaamheid van de combinatie aangeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig melanoom.
  • Eerder onbehandelde en niet-operabele ziekte
  • Meetbare of evalueerbare tumor.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  • Prestatiestatus ECOG-WHO 0, 1 en 2 (Bijlage III)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (Bijlage II)
  • Adequate beenmerg lever-, hart- en nierfunctie:
  • Leukocytenaantal >3,0 x 109/L en bloedplaatjesaantal >100 x 109/L.
  • ASAT, ALAT <2 x bovenste normale laboratoriumwaarde.
  • Serumcreatinine <2 x boven normale laboratoriumwaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie.
  • Klinische tekenen van hersenmetastasen.
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III of IV) met ongecontroleerde en/of onstabiele hart- of kransslagaderziekte.
  • Ernstige actieve infecties zoals hiv of hepatitis B of hepatitis C.
  • Medicatie voor een ernstige bijkomende ziekte die de immunocompetentie kan aantasten (bijv. immunosuppressiva, systemische corticosteroïden).
  • Zwangerschap, borstvoeding of het ontbreken van adequate anticonceptie voor vruchtbare patiënten.
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren