Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med telomerasepeptidvaccine i kombination med temozolomid hos patienter med avanceret malignt melanom

4. november 2014 opdateret af: Oslo University Hospital

Primært mål: Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af GV1001 administration kombineret med Temozolomide (baseret på blodprøver og bivirkninger).

Mulighed for at kombinere aktiv immunisering med Temozolomid-behandling. Bestemmelse af immunologisk respons efter administration af GV1001 og Temozolomid som målt ved tilstedeværelse af DTH-hudtestreaktion og specifikke T-celleresponser.

Sekundær: Evaluering af objektiv tumorrespons

Forsøget er et eksplorativt studie, hvis hovedformål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere aktiv immunisering med kemoterapi. Forsøget kan dog også indikere effektiviteten af ​​kombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom.
  • Tidligere ubehandlet og ikke-operabel sygdom
  • Målbar eller evaluerbar tumor.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Ydeevnestatus ECOG-WHO 0, 1 og 2 (bilag III)
  • Skriftligt informeret samtykke (bilag II)
  • Tilstrækkelig knoglemarvslever-, hjerte- og nyrefunktion:
  • WBC-tal >3,0 x 109/L og blodpladetal >100 x 109/L.
  • ASAT, ALAT <2 x øvre normal laboratorieværdi.
  • Serumkreatinin <2 x øvre normal laboratorieværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi.
  • Kliniske tegn på hjernemetastaser.
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV) med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom.
  • Alvorlige aktive infektioner såsom HIV eller hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Medicin til alvorlig interkurrent sygdom, som kan påvirke immunkompetencen (f. immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider).
  • Graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile patienter.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (SKØN)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner