- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01247623
Forsøg med telomerasepeptidvaccine i kombination med temozolomid hos patienter med avanceret malignt melanom
Primært mål: Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af GV1001 administration kombineret med Temozolomide (baseret på blodprøver og bivirkninger).
Mulighed for at kombinere aktiv immunisering med Temozolomid-behandling. Bestemmelse af immunologisk respons efter administration af GV1001 og Temozolomid som målt ved tilstedeværelse af DTH-hudtestreaktion og specifikke T-celleresponser.
Sekundær: Evaluering af objektiv tumorrespons
Forsøget er et eksplorativt studie, hvis hovedformål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at kombinere aktiv immunisering med kemoterapi. Forsøget kan dog også indikere effektiviteten af kombinationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Postbox 4953
-
Oslo, Postbox 4953, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom.
- Tidligere ubehandlet og ikke-operabel sygdom
- Målbar eller evaluerbar tumor.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Ydeevnestatus ECOG-WHO 0, 1 og 2 (bilag III)
- Skriftligt informeret samtykke (bilag II)
- Tilstrækkelig knoglemarvslever-, hjerte- og nyrefunktion:
- WBC-tal >3,0 x 109/L og blodpladetal >100 x 109/L.
- ASAT, ALAT <2 x øvre normal laboratorieværdi.
- Serumkreatinin <2 x øvre normal laboratorieværdi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kemoterapi.
- Kliniske tegn på hjernemetastaser.
- Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV) med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom.
- Alvorlige aktive infektioner såsom HIV eller hepatitis B eller Hepatitis C.
- Medicin til alvorlig interkurrent sygdom, som kan påvirke immunkompetencen (f. immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider).
- Graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile patienter.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
- Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P03700
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med GV1001
-
GemVax & KaelRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseKorea, Republikken
-
GemVax & KaelAktiv, ikke rekrutterendeMild til moderat Alzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater, Holland, Polen
-
GemVax & KaelRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseKorea, Republikken
-
Pharmexa A/SAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig, Tyskland, Spanien
-
GemVax & KaelTrukket tilbageModerat Alzheimers sygdom
-
GemVax & KaelAfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republikken
-
Kael-GemVax Co., Ltd.Quintiles, Inc.UkendtInoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft
-
Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuModerat til svær Alzheimers sygdom
-
GemVax & KaelAfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken