Ensayo con vacuna peptídica de telomerasa en combinación con temozolomida en pacientes con melanoma maligno avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma maligno.
• Enfermedad no tratada previamente y no resecable
• Tumor medible o evaluable.
• Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
• Estado funcional ECOG-OMS 0, 1 y 2 (Apéndice III)
• Consentimiento informado por escrito (Anexo II)
• Función adecuada del hígado, el corazón y los riñones de la médula ósea:
• Recuento de glóbulos blancos >3,0 x 109/L y recuento de plaquetas >100 x 109/L.
• ASAT, ALAT <2 veces el valor superior normal de laboratorio.
• Creatinina sérica <2 veces el valor de laboratorio normal superior.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con quimioterapia.
• Signos clínicos de metástasis cerebrales.
• Insuficiencia cardiaca grave (NYHA III o IV) con enfermedad cardiaca o arterial coronaria no controlada y/o inestable.
• Infecciones activas graves como el VIH o la hepatitis B o la hepatitis C.
• Medicamentos para enfermedades intercurrentes graves que podrían afectar la inmunocompetencia (p. inmunosupresores, corticoides sistémicos).
• Embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción adecuada para pacientes fértiles.
• Participación simultánea en otros estudios clínicos.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.