Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ze szczepionką zawierającą peptyd telomerazy w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Cel nadrzędny: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania GV1001 w skojarzeniu z temozolomidem (na podstawie próbek krwi i zdarzeń niepożądanych).

Możliwość połączenia czynnej immunizacji z leczeniem temozolomidem. Określenie odpowiedzi immunologicznej po podaniu GV1001 i temozolomidu mierzonej obecnością reakcji skórnej DTH i specyficznych odpowiedzi limfocytów T.

Drugorzędowe: ocena obiektywnej odpowiedzi guza

Badanie jest badaniem eksploracyjnym, którego głównym celem jest oszacowanie bezpieczeństwa i wykonalności połączenia czynnej immunizacji z chemioterapią. Jednak badanie może również wskazywać na skuteczność kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka złośliwego.
  • Wcześniej nieleczona i nieoperacyjna choroba
  • Mierzalny lub możliwy do oceny guz.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Status działania ECOG-WHO 0, 1 i 2 (Załącznik III)
  • Pisemna świadoma zgoda (Załącznik II)
  • Odpowiednia czynność wątroby, serca i nerek szpiku kostnego:
  • Liczba leukocytów >3,0 x 109/l i liczba płytek krwi >100 x 109/l.
  • ASAT, ALAT <2 x górna norma laboratoryjna.
  • Kreatynina w surowicy <2 x górna norma laboratoryjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią.
  • Objawy kliniczne przerzutów do mózgu.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) z niekontrolowaną i (lub) niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową.
  • Ciężkie czynne zakażenia, takie jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Leki stosowane w ciężkich współistniejących chorobach, które mogą wpływać na immunokompetencję (np. immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek.
  • Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GV1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj