Essai avec un vaccin peptidique télomérase en association avec le témozolomide chez des patients atteints de mélanome malin avancé
Objectif principal : Détermination de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration de GV1001 associée au témozolomide (sur la base d'échantillons sanguins et d'événements indésirables).
Faisabilité de combiner l'immunisation active avec le traitement au témozolomide. Détermination de la réponse immunologique après administration de GV1001 et de témozolomide, mesurée par la présence d'une réaction au test cutané DTH et de réponses spécifiques des cellules T.
Secondaire : évaluation de la réponse tumorale objective
L'essai est une étude exploratoire dont l'objectif principal est d'estimer la sécurité et la faisabilité de combiner l'immunisation active avec la chimiothérapie. Cependant, l'essai peut également indiquer l'efficacité de la combinaison.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Postbox 4953
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Oslo, Postbox 4953, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome malin.
- Maladie précédemment non traitée et non résécable
- Tumeur mesurable ou évaluable.
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
- Statut de performance ECOG-WHO 0, 1 et 2 (Annexe III)
- Consentement éclairé écrit (annexe II)
- Fonctions hépatique, cardiaque et rénale adéquates de la moelle osseuse :
- Nombre de globules blancs > 3,0 x 109/L et nombre de plaquettes > 100 x 109/L.
- ASAT, ALAT <2 x valeur de laboratoire normale supérieure.
- Créatinine sérique <2 x valeur de laboratoire normale supérieure.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie.
- Signes cliniques de métastases cérébrales.
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III ou IV) avec maladie cardiaque ou coronarienne incontrôlée et/ou instable.
- Infections actives graves telles que le VIH ou l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Médicaments pour une maladie intercurrente sévère qui pourrait affecter l'immunocompétence (par ex. immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques).
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate chez les patientes fertiles.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques.
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P03700
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