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端粒酶肽疫苗联合替莫唑胺治疗晚期恶性黑色素瘤的试验

2014年11月4日 更新者：Oslo University Hospital

主要目标：确定 GV1001 联合替莫唑胺给药的安全性和耐受性（基于血液样本和不良事件）。

主动免疫联合替莫唑胺治疗的可行性。 通过 DTH 皮肤试验反应和特异性 T 细胞反应的存在来测量 GV1001 和替莫唑胺给药后免疫反应的测定。

次要：评估客观肿瘤反应

该试验是一项探索性研究，主要目的是评估将主动免疫与化疗相结合的安全性和可行性。 然而，该试验也可能表明该组合的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
    • Postbox 4953
      • Oslo、Postbox 4953、挪威、0424
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学确诊为恶性黑色素瘤。
  • 以前未经治疗和不可切除的疾病
  • 可测量或可评估的肿瘤。
  • 年龄≥18 岁且≤75 岁。
  • 绩效状态 ECOG-WHO 0、1 和 2（附录 III）
  • 书面知情同意书（附录二）
  • 足够的骨髓肝、心、肾功能：
  • WBC 计数 >3.0 x 109/L 和血小板计数 >100 x 109/L。
  • ASAT、ALAT <2 x 实验室正常值上限。
  • 血清肌酐 <2 x 实验室正常值上限。

排除标准：

  • 以前接受过化疗。
  • 脑转移的临床症状。
  • 伴有不受控制和/或不稳定的心脏或冠状动脉疾病的严重心功能不全（NYHA III 或 IV）。
  • 严重的活动性感染，例如 HIV 或乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 可能影响免疫能力的严重并发疾病的药物治疗（例如 免疫抑制剂、全身性皮质类固醇）。
  • 怀孕、哺乳或缺乏对可生育患者的适当避孕措施。
  • 同时参加其他临床研究。
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月4日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P03700

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