Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med telomeraspeptidvaccin i kombination med temozolomid hos patienter med avancerad malignt melanom

4 november 2014 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Primärt mål: Bestämning av säkerhet och tolerabilitet vid administrering av GV1001 i kombination med Temozolomide (baserat på blodprover och biverkningar).

Möjlighet att kombinera aktiv immunisering med Temozolomide-behandling. Bestämning av immunologiskt svar efter administrering av GV1001 och Temozolomide mätt genom närvaro av DTH-hudtestreaktion och specifika T-cellssvar.

Sekundärt: Utvärdering av objektivt tumörsvar

Studien är en explorativ studie vars huvudsyfte är att uppskatta säkerheten och genomförbarheten av att kombinera aktiv immunisering med kemoterapi. Men prövningen kan också indikera effekten av kombinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom.
  • Tidigare obehandlad och icke-resekterbar sjukdom
  • Mätbar eller utvärderbar tumör.
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
  • Prestandastatus ECOG-WHO 0, 1 och 2 (bilaga III)
  • Skriftligt informerat samtycke (bilaga II)
  • Tillräcklig benmärgslever, hjärta och njurfunktion:
  • Antal vita blodkroppar >3,0 x 109/L och antal blodplättar >100 x 109/L.
  • ASAT, ALAT <2 x övre normala laboratorievärde.
  • Serumkreatinin <2 x övre normala laboratorievärde.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med kemoterapi.
  • Kliniska tecken på hjärnmetastaser.
  • Svår hjärtinsufficiens (NYHA III eller IV) med okontrollerad och/eller instabil hjärt- eller kranskärlssjukdom.
  • Allvarliga aktiva infektioner som HIV eller hepatit B eller Hepatit C.
  • Läkemedel för allvarlig interkurrent sjukdom som kan påverka immunkompetensen (t. immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider).
  • Graviditet, amning eller avsaknad av adekvat preventivmedel för fertila patienter.
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier.
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03700

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera