Kokeilu telomeraasipeptidirokotteella yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma
Ensisijainen tavoite: GV1001:n ja Temozolomidin antamisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen (verinäytteiden ja haittatapahtumien perusteella).
Mahdollisuus yhdistää aktiivinen immunisaatio Temozolomide-hoitoon. Immunologisen vasteen määrittäminen GV1001:n ja Temozolomidin antamisen jälkeen mitattuna DTH-ihotestireaktion ja spesifisten T-soluvasteiden perusteella.
Toissijainen: Objektiivisen kasvainvasteen arviointi
Koe on esiselvittävä tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida aktiivisen immunisaation ja kemoterapian yhdistämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Kokeilu voi kuitenkin osoittaa myös yhdistelmän tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Postbox 4953
-
Oslo, Postbox 4953, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisen melanooman diagnoosi.
- Aikaisemmin hoitamaton ja ei-leikkaussairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Suorituskykytila ECOG-WHO 0, 1 ja 2 (Liite III)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (Liite II)
- Riittävä luuytimen maksan, sydämen ja munuaisten toiminta:
- Valkosolujen määrä >3,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä >100 x 109/l.
- ASAT, ALAT <2 x ylempi normaali laboratorioarvo.
- Seerumin kreatiniini <2 x normaalin laboratorioarvon yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kemoterapialla.
- Aivometastaasien kliiniset merkit.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti.
- Vaikeat aktiiviset infektiot, kuten HIV tai hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Lääkkeet vakaviin rinnakkaissairauksiin, jotka voivat vaikuttaa immuunikykyyn (esim. immunosuppressantit, systeemiset kortikosteroidit).
- Raskaus, imetys tai riittävän ehkäisyn puuttuminen hedelmällisille potilaille.
- Samalla osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .