Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины на основе пептида теломеразы в комбинации с темозоломидом у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой

4 ноября 2014 г. обновлено: Oslo University Hospital

Основная цель: определение безопасности и переносимости введения GV1001 в сочетании с темозоломидом (на основе образцов крови и побочных эффектов).

Возможность сочетания активной иммунизации с лечением темозоломидом. Определение иммунологического ответа после введения GV1001 и темозоломида, измеренного по наличию кожной пробы с ГЗТ и специфического Т-клеточного ответа.

Вторичный: оценка объективного ответа опухоли

Это предварительное исследование, основной целью которого является оценка безопасности и возможности сочетания активной иммунизации с химиотерапией. Однако исследование может также указать на эффективность комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной меланомы.
  • Ранее не леченное и нерезектабельное заболевание
  • Поддающаяся измерению или оценке опухоль.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  • Состояние эффективности ECOG-WHO 0, 1 и 2 (Приложение III)
  • Письменное информированное согласие (Приложение II)
  • Адекватная функция костного мозга, печени, сердца и почек:
  • Количество лейкоцитов >3,0 x 109/л и количество тромбоцитов >100 x 109/л.
  • ASAT, ALAT <2 x верхнее нормальное лабораторное значение.
  • Креатинин сыворотки <2 x верхнее нормальное лабораторное значение.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией.
  • Клинические признаки метастазов в головной мозг.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV) с неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием сердца или коронарной артерии.
  • Тяжелые активные инфекции, такие как ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Лекарства от тяжелого интеркуррентного заболевания, которое может повлиять на иммунокомпетентность (например, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды).
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие адекватной контрацепции для фертильных пациенток.
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях.
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться