低所得の喫煙母親における胎児の体と脳のサイズ縮小の防止：ランダム化臨床試験
2019年2月13日 更新者：Hamisu Salihu
この研究の目的は、葉酸が母親が喫煙している乳児の胎児の体格と脳のサイズの縮小を防ぐかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
母親に禁煙プログラムが提供されているにもかかわらず、妊娠中の喫煙は依然として一般的です。
妊娠中に喫煙をやめた女性はわずか 20 ～ 40% であり、これは、喫煙者の大多数が、胎児と乳児の罹患率および死亡率に関連しているにもかかわらず喫煙を続けていることを意味します。
したがって、子宮内での生活の中で成長し、発達するこれらの乳児を保護する方法と手段を特定することが重要です。
この研究では、標準治療（禁煙プログラムと低強度葉酸（0.8mg）葉酸）と比較して、高強度葉酸（4mg）と禁煙プログラムを組み合わせた場合の、葉酸レベルの低下における有用性を評価することを提案します。喫煙者の乳児が罹患する疾患（特に胎児の体格と脳の大きさ）
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
((1) 喫煙者、唾液中の検出可能なコチニンの存在 (バイオマーカー) に基づく。; (2) 年齢 18 ～ 44 歳。 (3) 単胎妊娠 (< 20 週)、超音波検査で確認。 (4) フォローアップを促進し、離職率を下げるため、フロリダ州タンパまたはその周辺地域の居住者。
除外基準:
(a) 慢性輸血の適応症。 慢性輸血を受けている女性は、輸血された赤血球（RBC）によって葉酸 RBC レベルが不正確に分析される可能性があるため、登録されません 88。 (b) 抗けいれん薬で治療された全般発作障害：抗けいれん薬で治療された全般発作障害の患者は、葉酸欠乏症との関連性の可能性があるため除外されます88。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より強力な葉酸
より強力な葉酸 (4mg)。
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出産まで1日1回、高強度葉酸4mgを摂取
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介入なし：低強度葉酸
低強度（0.8mg）葉酸（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の体の大きさ
時間枠：参加者はベースライン（妊娠初期）から出産まで追跡されます。
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低出生体重児は出生体重が 2500g 未満であると定義されます。在胎週数に対して小さいとは、下位 10 パーセンタイルの出生体重として定義されます。胎児の成長率は、各在胎週数の予想される平均出生体重に対する観察された出生体重の比として表されます。
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参加者はベースライン（妊娠初期）から出産まで追跡されます。
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胎児の脳の大きさ
時間枠：参加者はベースライン（妊娠初期）から出産まで追跡されます。
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出生時の頭囲: 研究施設で日常的に行われているように、出生時に測定されます。
実測値: 予想頭囲比: これは、実際の頭囲と在胎週数に応じた予想頭囲の比率です (これは予想頭囲のパーセンテージで表すこともできます)。
脳重量: 脳重量 (g) = 0.037 X 頭囲 (cm)2.57 の式から推定されます。
脳対身体比 (BBR): BBR は、出生体重に対する乳児の推定脳重量の比を 100 として定義されます。
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参加者はベースライン（妊娠初期）から出産まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：参加者はベースライン（妊娠初期）から出産まで追跡されます。
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これは、妊娠 20 週以降、完了 37 週までに出産したものと定義されます。
胎児の脳の成長と発達の遺伝的およびエピジェネティックなマーカー: 分娩時に採取された臍帯血は、選択された調節遺伝子について分析されます。
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参加者はベースライン（妊娠初期）から出産まで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hamisu M Salihu, MD, PhD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。