Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zmenšení velikosti těla plodu a mozku u matek kuřaček s nízkými příjmy: Randomizovaná klinická studie

13. února 2019 aktualizováno: Hamisu Salihu
Účelem této studie je zjistit, zda kyselina listová zabraňuje zmenšení velikosti těla plodu a mozku u kojenců, jejichž matky kouří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření během těhotenství zůstává běžnou praxí navzdory programům pro odvykání kouření nabízeným matkám. Pouze 20–40 % žen přestalo kouřit během těhotenství, což znamená, že většina kuřaček pokračuje v kouření navzdory související feto-dětské morbiditě a mortalitě. Je proto důležité identifikovat způsoby a prostředky ochrany těchto kojenců během jejich růstu a vývoje během nitroděložního života. V této studii navrhujeme zhodnotit užitečnost kyseliny listové s vyšší koncentrací (4 mg) v kombinaci s programy pro odvykání kouření ve srovnání se standardní péčí (program pro odvykání kouření a kyselina listová s nízkou koncentrací (0,8 mg)) při snižování hladiny nemocnost (konkrétně velikost těla a mozku plodu) u kojenců kuřáků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Kuřák, na základě přítomnosti detekovatelného kotininu ve slinách (biomarker).; (2) Věk 18-44 let; (3) Ojedinělé těhotenství (< 20 týdnů), potvrzené sonogramem; (4) Obyvatelé Tampy, Florida nebo okolní oblasti, aby se usnadnilo sledování a snížila míra opotřebení.

Kritéria vyloučení:

a) indikace pro chronickou transfuzi krve. Ženy, které dostávají chronické krevní transfuze, nebudou zařazeny, protože transfúzní červené krvinky (RBC) mohou vést k nepřesné analýze hladin folátových červených krvinek88; (b) generalizovaná záchvatová porucha léčená antikonvulzivní medikací: Pacienti s generalizovanou záchvatovou poruchou léčení antikonvulzivní medikací budou vyloučeni z důvodu potenciální souvislosti s nedostatkem kyseliny listové88.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší koncentrace kyseliny listové
Vysoce účinná kyselina listová (4 mg).
Doplněk stravy: Kyselina listová
4 mg vyšší síly kyseliny listové jednou denně až do porodu
Žádný zásah: Nízkoúčinná kyselina listová
Nízkoúčinná (0,8 mg) kyselina listová (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost těla plodu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od základní linie (první trimestr) až do porodu
Nízká porodní hmotnost bude definována jako porodní hmotnost nižší než 2500 g; Malý pro gestační věk bude definován jako porodní hmotnost v nejnižším 10. percentilu; Poměr růstu plodu bude vyjádřen jako poměr pozorované porodní hmotnosti k očekávané průměrné porodní hmotnosti pro každý gestační věk.
Účastníci budou sledováni od základní linie (první trimestr) až do porodu
Velikost mozku plodu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od základní linie (první trimestr) až do porodu
Obvod hlavy při narození: bude měřen při narození, jak se rutinně provádí v místě studie. Pozorovaný: Poměr očekávaného obvodu hlavy: Jedná se o poměr mezi skutečným obvodem hlavy a očekávaným obvodem hlavy podle gestačního věku (může být také vyjádřen v procentech očekávaného obvodu hlavy). Hmotnost mozku: bude odhadnuta ze vzorce: hmotnost mozku (g) ​​= 0,037 x obvod hlavy (cm)2,57. Poměr mozku k tělu (BBR): BBR je definován jako 100 poměr odhadované hmotnosti mozku dítěte k jeho porodní hmotnosti.
Účastníci budou sledováni od základní linie (první trimestr) až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Účastníci budou sledováni od základní linie (první trimestr) až do porodu
To je definováno jako živé narození po 20 týdnech těhotenství, ale před 37 dokončenými týdny. Genetické a epigenetické markery růstu a vývoje fetálního mozku: Pupečníková krev získaná při porodu bude analyzována na vybrané regulační geny.
Účastníci budou sledováni od základní linie (první trimestr) až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamisu Salihu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1KG14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velikost těla plodu

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit