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Verhinderung der Verringerung der fetalen Körper- und Gehirngröße bei rauchenden Müttern mit niedrigem Einkommen: Eine randomisierte klinische Studie

13. Februar 2019 aktualisiert von: Hamisu Salihu
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Folsäure die Verringerung der Körper- und Gehirngröße des Fötus bei Säuglingen verhindert, deren Mütter rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen während der Schwangerschaft ist trotz der angebotenen Programme zur Raucherentwöhnung für Mütter nach wie vor eine gängige Praxis. Nur 20–40 % der Frauen hören während der Schwangerschaft mit dem Rauchen auf, was bedeutet, dass die Mehrheit der Raucherinnen trotz der damit verbundenen feto-infanten Morbidität und Mortalität mit dem Rauchen fortfährt. Daher ist es wichtig, Mittel und Wege zu finden, um diese Säuglinge während ihres Wachstums und ihrer Entwicklung während des intrauterinen Lebens zu schützen. In dieser Studie schlagen wir vor, den Nutzen von Folsäure mit höherer Stärke (4 mg) in Kombination mit Programmen zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur Standardbehandlung (Programm zur Raucherentwöhnung und Folsäure mit geringer Stärke (0,8 mg)) bei der Reduzierung des Spiegels zu bewerten Morbidität (insbesondere fetale Körper- und Gehirngröße), die bei Säuglingen von Rauchern auftritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

((1) Raucher, basierend auf dem Vorhandensein von nachweisbarem Cotinin im Speichel (Biomarker).; (2) Alter 18–44 Jahre; (3) Einlingsschwangerschaft (< 20 Wochen), bestätigt durch Sonogramm; (4) Einwohner von Tampa, Florida oder Umgebung, um die Nachverfolgung zu erleichtern und die Fluktuationsrate zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

(a) eine Indikation für eine chronische Bluttransfusion. Frauen, die chronische Bluttransfusionen erhalten, werden nicht eingeschlossen, da transfundierte rote Blutkörperchen (RBC) zu einer ungenauen Analyse der Folat-RBC-Spiegel führen können88; (b) generalisierte Anfallsleiden, die mit antikonvulsiven Medikamenten behandelt werden: Patienten mit generalisierten Anfallsleiden, die mit antikonvulsiven Medikamenten behandelt werden, werden aufgrund des möglichen Zusammenhangs mit Folsäuremangel ausgeschlossen88.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkere Folsäure
Stärkere Folsäure (4 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
4 mg Folsäure höherer Stärke einmal täglich bis zur Entbindung
Kein Eingriff: Folsäure geringer Stärke
Folsäure geringer Stärke (0,8 mg) (Standardbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße des Fötus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert (erstes Trimester) bis zur Entbindung beobachtet
Als niedriges Geburtsgewicht gilt ein Geburtsgewicht von weniger als 2500 g; Als klein für das Gestationsalter gilt das Geburtsgewicht im untersten 10. Perzentil; Das fetale Wachstumsverhältnis wird als Verhältnis des beobachteten Geburtsgewichts zum erwarteten mittleren Geburtsgewicht für jedes Gestationsalter ausgedrückt.
Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert (erstes Trimester) bis zur Entbindung beobachtet
Größe des fetalen Gehirns
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert (erstes Trimester) bis zur Entbindung beobachtet
Kopfumfang bei der Geburt: Wird bei der Geburt gemessen, wie es am Untersuchungsort routinemäßig durchgeführt wird. Beobachtet: Verhältnis des erwarteten Kopfumfangs: Dies ist das Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Kopfumfang und dem erwarteten Kopfumfang entsprechend dem Gestationsalter (dies kann auch als Prozentsatz des erwarteten Kopfumfangs ausgedrückt werden). Gehirngewicht: wird anhand der Formel geschätzt: Gehirngewicht (g) = 0,037 x Kopfumfang (cm)2,57. Brain-to-Body-Ratio (BBR): Das BBR ist definiert als 100 das Verhältnis des geschätzten Gehirngewichts des Säuglings zu seinem Geburtsgewicht.
Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert (erstes Trimester) bis zur Entbindung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert (erstes Trimester) bis zur Entbindung beobachtet
Dies ist definiert als Lebendgeburt nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche. Genetische und epigenetische Marker für das Wachstum und die Entwicklung des fetalen Gehirns: Bei der Entbindung gewonnenes Nabelschnurblut wird auf ausgewählte regulatorische Gene analysiert.
Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert (erstes Trimester) bis zur Entbindung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamisu Salihu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1KG14

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