Sikiön kehon ja aivojen koon pienenemisen estäminen pienituloisilla tupakoivilla äideillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hamisu Salihu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö foolihappo sikiön kehon ja aivojen koon pienenemistä vauvoilla, joiden äidit tupakoivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi raskauden aikana on edelleen yleinen käytäntö huolimatta äideille tarjotuista tupakoinnin lopettamisohjelmista.
Vain 20–40 % naisista lopettaa tupakoinnin raskauden aikana, mikä tarkoittaa, että suurin osa tupakoijista jatkaa tupakointia huolimatta siihen liittyvästä sikiö-lasten sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta.
Siksi on tärkeää tunnistaa tapoja ja keinoja suojella näitä vauvoja, kun he kasvavat ja kehittyvät kohdunsisäisen elämän aikana.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että vahvistetun foolihapon (4 mg) yhdistettynä tupakoinnin lopettamisohjelmiin hyödynnetään tavalliseen hoitoon (tupakoinnin lopettamisohjelma ja vähävahva (0,8 mg) foolihappo) verrattuna tupakoinnin lopettamisohjelmiin. tupakoitsijoiden imeväisten sairastuvuus (erityisesti sikiön ruumiin ja aivojen koko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
495
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Tupakoitsija, joka perustuu havaittavan kotiniinin esiintymiseen syljessä (biomarkkeri).; (2) 18–44-vuotiaat; (3) Yksittäinen raskaus (< 20 viikkoa), vahvistettu sonogrammilla; (4) Tampan, Floridan tai ympäröivän alueen asukkaat seurannan helpottamiseksi ja poistumisasteen vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
a) viittaus krooniseen verensiirtoon. Kroonisia verensiirtoja saavia naisia ei oteta mukaan, koska siirretyt punasolut (RBC) voivat johtaa epätarkkaan folaatti-RBC-tasojen analyysiin88; (b) Yleistynyt kouristushäiriö, jota hoidetaan antikonvulsiivisilla lääkkeillä: Potilaat, joilla on yleistynyt kohtaushäiriö, joita hoidetaan kouristuksia estävällä lääkkeellä, suljetaan pois, koska ne voivat liittyä foolihapon puutteeseen88.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvempi foolihappo
Vahvempi foolihappo (4mg).
|
4 mg vahvempaa foolihappoa kerran päivässä synnytykseen asti
|
|
Ei väliintuloa: Vähävahva foolihappo
Vähävahva (0,8 mg) foolihappo (hoidon standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kehon koko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ensimmäisestä kolmanneksesta) synnytykseen asti
|
Matala syntymäpaino määritellään syntymäpainoksi alle 2500 g; Pieni raskausiän mukaan määritellään syntymäpainoksi alimmassa 10. prosenttipisteessä; Sikiön kasvusuhde ilmaistaan havaitun syntymäpainon ja kunkin raskausiän keskimääräisen syntymäpainon suhteena.
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ensimmäisestä kolmanneksesta) synnytykseen asti
|
|
Sikiön aivojen koko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ensimmäisestä kolmanneksesta) synnytykseen asti
|
Pään ympärysmitta syntymähetkellä: mitataan syntymähetkellä rutiininomaisesti tutkimuspaikalla.
Havaittu: Odotettu pään ympärysmitta: Tämä on suhde todellisen pään ympärysmitan ja odotetun pään ympärysmitan välillä raskausiän mukaan (tämä voidaan ilmaista myös prosentteina odotetusta pään ympärysmittasta).
Aivojen paino: arvioidaan kaavasta: aivojen paino (g) = 0,037 X pään ympärysmitta (cm) 2,57.
Aivojen ja kehon välinen suhde (BBR): BBR määritellään 100:ksi lapsen arvioidun aivojen painon ja syntymäpainon suhteeksi.
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ensimmäisestä kolmanneksesta) synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ensimmäisestä kolmanneksesta) synnytykseen asti
|
Tämä määritellään elävänä syntymänä 20 raskausviikon jälkeen, mutta ennen 37 täytettyä viikkoa.
Sikiön aivojen kasvun ja kehityksen geneettiset ja epigeneettiset markkerit: Synnytyksen yhteydessä saadusta napanuoraverestä analysoidaan valitut säätelygeenit.
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ensimmäisestä kolmanneksesta) synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1KG14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .