预防低收入吸烟母亲的胎儿身体和大脑体积缩小：一项随机临床试验
2019年2月13日 更新者：Hamisu Salihu
本研究的目的是查明叶酸是否可以防止母亲吸烟的婴儿的胎儿身体和大脑体积缩小。
研究概览
详细说明
尽管向母亲提供了戒烟计划，但怀孕期间吸烟仍然是一种常见的做法。
只有 20-40% 的女性在怀孕期间戒烟，这意味着大多数吸烟者继续吸烟，尽管相关的胎儿-婴儿发病率和死亡率。
因此，重要的是要确定保护这些婴儿在宫内生活中成长和发育的方法和手段。
在这项研究中，我们建议评估与护理标准（戒烟计划和低强度（0.8mg）叶酸）相比，高强度叶酸（4mg）结合戒烟计划在降低吸烟者的婴儿所承受的发病率（特别是胎儿的身体和大脑的大小）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
((1) 吸烟者，基于唾液中可检测的可替宁的存在（生物标志物）。； (2) 18-44周岁； (3) 单胎妊娠（< 20 周），超声证实； (4) 佛罗里达州坦帕市或周边地区的居民，以便于跟进并降低流失率。
排除标准：
(a) 慢性输血的指征。 接受慢性输血的女性将不会被纳入，因为输注红细胞 (RBC) 会导致叶酸 RBC 水平分析不准确88； (b) 用抗惊厥药物治疗的全身性癫痫症：用抗惊厥药治疗的全身性癫痫症患者将被排除在外，因为可能与叶酸缺乏症有关88。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高浓度叶酸
更高强度的叶酸 (4mg)。
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每天一次 4 毫克高强度叶酸，直至分娩
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无干预：低强度叶酸
低强度 (0.8mg) 叶酸（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿体型
大体时间：将从基线（妊娠早期）开始跟踪参与者直至分娩
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低出生体重定义为出生体重小于2500g；小于胎龄儿定义为出生体重在最低的第 10 个百分位；胎儿生长率将表示为每个胎龄观察到的出生体重与预期平均出生体重的比率。
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将从基线（妊娠早期）开始跟踪参与者直至分娩
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胎儿大脑大小
大体时间：将从基线（妊娠早期）开始跟踪参与者直至分娩
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出生时的头围：出生时将在研究地点按常规进行测量。
观察值： 预期头围比：实际头围与根据胎龄计算的预期头围之比（也可以用占预期头围的百分比表示）。
脑重量：计算公式：脑重量（g）=0.037 X 头围（cm）2.57。
脑体比 (BBR)：BBR 定义为婴儿的估计脑重与其出生体重之比的 100。
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将从基线（妊娠早期）开始跟踪参与者直至分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间：将从基线（妊娠早期）开始跟踪参与者直至分娩
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这被定义为在妊娠 20 周后但在 37 个完整周之前的活产。
胎儿大脑生长和发育的遗传和表观遗传标记：分娩时获得的脐带血将用于分析选定的调节基因。
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将从基线（妊娠早期）开始跟踪参与者直至分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamisu M Salihu, MD, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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