Förhindra fostrets kropps- och hjärnstorleksminskning hos rökande mammor med låg inkomst: en randomiserad klinisk prövning
13 februari 2019 uppdaterad av: Hamisu Salihu
Syftet med denna studie är att ta reda på om folsyra förhindrar minskning av fostrets kropp och hjärnstorlek hos spädbarn vars mödrar röker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning under graviditeten är fortfarande en vanlig praxis trots rökavvänjningsprogram som erbjuds mödrar.
Endast 20-40% av kvinnorna slutar röka under graviditeten, vilket innebär att en majoritet av rökarna fortsätter att röka trots den associerade foster- och spädbarnssjukligheten och dödligheten.
Det är därför viktigt att identifiera sätt och medel för att skydda dessa spädbarn när de växer och utvecklas under intrauterint liv.
I den här studien föreslår vi att man ska bedöma användbarheten av högstyrka folsyra (4 mg) i kombination med rökavvänjningsprogram jämfört med standardvård (program för rökavvänjning och lågstyrka (0,8 mg) folsyra) för att minska nivån av sjuklighet (särskilt fostrets kropp och hjärnstorlek) som uppstår av spädbarn till rökare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
495
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Rökare, baserat på närvaro av detekterbart kotinin i saliv (biomarkör); (2) Åldrarna 18-44 år; (3) Enstaka dräktighet (< 20 veckor), bekräftad med sonogram; (4) Invånare i Tampa, Florida eller omgivande område för att underlätta uppföljning och minska utslitningsfrekvensen.
Exklusions kriterier:
(a) en indikation för kronisk blodtransfusion. Kvinnor som får kroniska blodtransfusioner kommer inte att registreras, eftersom transfunderade röda blodkroppar (RBC) kan resultera i felaktig analys av folat-RBC-nivåer88; (b) generaliserad anfallsstörning behandlad med antikonvulsiv medicin: Patienter med generaliserad anfallsstörning som behandlas med antikonvulsiv medicin kommer att uteslutas på grund av det potentiella sambandet med folsyrabrist88.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högre hållfast folsyra
Högre styrka folsyra (4mg).
|
4 mg folsyra med högre styrka en gång om dagen fram till förlossningen
|
|
Inget ingripande: Lågstyrka folsyra
Lågstyrka (0,8 mg) folsyra (standardvård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterkroppsstorlek
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från baslinjen (första trimestern) fram till förlossningen
|
Låg födelsevikt kommer att definieras som födelsevikt mindre än 2500g; Liten för graviditetsålder kommer att definieras som födelsevikt i den lägsta 10:e percentilen; Fostertillväxtförhållandet kommer att uttryckas som förhållandet mellan den observerade födelsevikten och den förväntade genomsnittliga födelsevikten för varje graviditetsålder.
|
Deltagarna kommer att följas från baslinjen (första trimestern) fram till förlossningen
|
|
Foster hjärnstorlek
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från baslinjen (första trimestern) fram till förlossningen
|
Huvudomkrets vid födseln: kommer att mätas vid födseln som rutinmässigt utförs på studieplatsen.
Observerat: Förväntat huvudomkretsförhållande: Detta är förhållandet mellan den faktiska huvudomkretsen och den förväntade huvudomkretsen enligt graviditetsålder (detta kan också uttryckas i procent av förväntad huvudomkrets).
Hjärnvikt: kommer att uppskattas från formeln: hjärnvikt (g) = 0,037 X huvudomkrets (cm)2,57.
Brain-to-body ratio (BBR): BBR definieras som 100 förhållandet mellan barnets beräknade hjärnvikt och dess födelsevikt.
|
Deltagarna kommer att följas från baslinjen (första trimestern) fram till förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från baslinjen (första trimestern) fram till förlossningen
|
Detta definieras som levande födsel efter 20 veckors graviditet men före 37 avslutade veckor.
Genetiska och epigenetiska markörer för fostrets hjärntillväxt och utveckling: Navelsträngsblod som erhålls vid leverans kommer att analyseras för utvalda regulatoriska gener.
|
Deltagarna kommer att följas från baslinjen (första trimestern) fram till förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1KG14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .