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Prévenir la réduction de la taille du corps et du cerveau du fœtus chez les mères fumeuses à faible revenu : un essai clinique randomisé

13 février 2019 mis à jour par: Hamisu Salihu
Le but de cette étude est de savoir si l'acide folique empêche la réduction de la taille du corps et du cerveau du fœtus chez les nourrissons dont les mères fument.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fumer pendant la grossesse reste une pratique courante malgré les programmes de sevrage tabagique proposés aux mères. Seulement 20 à 40 % des femmes arrêtent de fumer pendant la grossesse, ce qui implique qu'une majorité de fumeurs continuent de fumer malgré la morbidité et la mortalité fœto-infantile associées. Il est donc important d'identifier les voies et moyens de protéger ces nourrissons tout au long de leur croissance et de leur développement au cours de la vie intra-utérine. Dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'utilité de l'acide folique à concentration plus élevée (4 mg) combiné à des programmes de sevrage tabagique par rapport à la norme de soins (programme de sevrage tabagique et acide folique à faible concentration (0,8 mg)) pour réduire le niveau de morbidité (en particulier la taille du corps fœtal et du cerveau) subie par les nourrissons de fumeurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

((1) Fumeur, basé sur la présence de cotinine détectable dans la salive (biomarqueur).; (2) Âgés de 18 à 44 ans ; (3) Gestation unique (< 20 semaines), confirmée par échographie ; (4) Résidents de Tampa, Floride ou des environs afin de faciliter le suivi et de réduire le taux d'attrition.

Critère d'exclusion:

a) une indication de transfusion sanguine chronique. Les femmes recevant des transfusions sanguines chroniques ne seront pas inscrites, car la transfusion de globules rouges (GR) peut entraîner une analyse inexacte des taux de folate de GR88 ; (b) trouble convulsif généralisé traité avec des médicaments anticonvulsivants : les patients atteints de troubles convulsifs généralisés traités avec des médicaments anticonvulsivants seront exclus en raison de l'association potentielle avec une carence en acide folique88.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide folique plus puissant
Acide folique plus puissant (4 mg).
Complément alimentaire: Acide folique
4mg d'acide folique plus fort une fois par jour jusqu'à l'accouchement
Aucune intervention: Acide folique à faible concentration
Acide folique à faible concentration (0,8 mg) (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du corps du fœtus
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base (premier trimestre) jusqu'à l'accouchement
Un faible poids à la naissance sera défini comme un poids à la naissance inférieur à 2 500 g ; Petit pour l'âge gestationnel sera défini comme le poids à la naissance dans le 10e centile le plus bas ; Le rapport de croissance fœtale sera exprimé comme le rapport entre le poids observé à la naissance et le poids moyen attendu à la naissance pour chaque âge gestationnel.
Les participants seront suivis de la ligne de base (premier trimestre) jusqu'à l'accouchement
Taille du cerveau fœtal
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base (premier trimestre) jusqu'à l'accouchement
Circonférence de la tête à la naissance : sera mesurée à la naissance, comme cela est effectué de manière routinière sur le site de l'étude. Observé : Ratio de circonférence crânienne attendu : Il s'agit du rapport entre le périmètre crânien réel et le périmètre crânien attendu en fonction de l'âge gestationnel (il peut également être exprimé en pourcentage du périmètre crânien attendu). Poids du cerveau : sera estimé à partir de la formule : poids du cerveau (g) ​​= 0,037 X circonférence de la tête (cm)2,57. Rapport cerveau-corps (BBR) : Le BBR est défini comme 100 le rapport entre le poids du cerveau estimé du nourrisson et son poids à la naissance.
Les participants seront suivis de la ligne de base (premier trimestre) jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base (premier trimestre) jusqu'à l'accouchement
Ceci est défini comme une naissance vivante après 20 semaines de gestation mais avant 37 semaines complètes. Marqueurs génétiques et épigénétiques de la croissance et du développement du cerveau fœtal : Le sang de cordon obtenu à l'accouchement sera analysé pour détecter des gènes régulateurs sélectionnés.
Les participants seront suivis de la ligne de base (premier trimestre) jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamisu Salihu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1KG14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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