Forebygging av fosterets kropps- og hjernestørrelsesreduksjon hos røykende mødre med lav inntekt: en randomisert klinisk studie
13. februar 2019 oppdatert av: Hamisu Salihu
Hensikten med denne studien er å finne ut om folsyre forhindrer reduksjon av fosterets kropp og hjernestørrelse hos spedbarn hvis mødre røyker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking under graviditet er fortsatt en vanlig praksis til tross for røykesluttprogrammer som tilbys mødre.
Bare 20-40 % av kvinnene slutter å røyke under svangerskapet, noe som betyr at et flertall av røykere fortsetter å røyke til tross for den tilknyttede føto-spedbarnssykelighet og -dødelighet.
Det er derfor viktig å identifisere måter og midler for å beskytte disse spedbarnene når de vokser og utvikler seg under intrauterint liv.
I denne studien foreslår vi å vurdere nytten av høyere-styrke folsyre (4mg) kombinert med røykeavvenningsprogrammer sammenlignet med standardbehandling (røykesluttprogram og lavstyrke (0,8mg) folsyre) for å redusere nivået av sykelighet (spesielt fosterets kropp og hjernestørrelse) påført av spedbarn av røykere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Røyker, basert på tilstedeværelse av påviselig kotinin i spytt (biomarkør); (2) Alder 18-44 år; (3) Singleton-drektighet (< 20 uker), bekreftet ved sonogram; (4) Innbyggere i Tampa, Florida eller området rundt for å lette oppfølging og redusere utmattelsesraten.
Ekskluderingskriterier:
(a) en indikasjon for kronisk blodoverføring. Kvinner som mottar kroniske blodtransfusjoner vil ikke bli registrert, da transfuserte røde blodlegemer (RBC) kan resultere i unøyaktig analyse av folat RBC-nivåer88; (b) generalisert anfallslidelse behandlet med krampestillende medisiner: Pasienter med generalisert anfallslidelse behandlet med krampestillende medisiner vil bli ekskludert på grunn av potensiell assosiasjon med folsyremangel88.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folsyre med høyere styrke
Folsyre med høyere styrke (4mg).
|
4 mg folsyre med høyere styrke én gang daglig frem til fødsel
|
|
Ingen inngripen: Lavstyrke folsyre
Lavstyrke (0,8 mg) folsyre (standard pleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets kroppsstørrelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra baseline (første trimester) til fødsel
|
Lav fødselsvekt vil bli definert som fødselsvekt mindre enn 2500g; Liten for svangerskapsalder vil bli definert som fødselsvekt i den laveste 10. persentilen; Fostervekstforholdet vil uttrykkes som forholdet mellom observert fødselsvekt og forventet gjennomsnittlig fødselsvekt for hver svangerskapsalder.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra baseline (første trimester) til fødsel
|
|
Fosterets hjernestørrelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra baseline (første trimester) til fødsel
|
Hodeomkrets ved fødsel: vil bli målt ved fødsel som rutinemessig utført på studiestedet.
Observert: Forventet hodeomkretsforhold: Dette er forholdet mellom faktisk hodeomkrets og forventet hodeomkrets i henhold til svangerskapsalder (dette kan også uttrykkes i prosent av forventet hodeomkrets).
Hjernevekt: vil bli estimert fra formel: hjernevekt (g) = 0,037 X hodeomkrets (cm)2,57.
Brain-to-body ratio (BBR): BBR er definert som 100 forholdet mellom spedbarnets estimerte hjernevekt og fødselsvekten.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra baseline (første trimester) til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra baseline (første trimester) til fødsel
|
Dette er definert som levende fødsel etter 20 ukers svangerskap, men før 37 fullførte uker.
Genetiske og epigenetiske markører for føtal hjernevekst og utvikling: Navlestrengsblod oppnådd ved levering vil bli analysert for utvalgte regulatoriske gener.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra baseline (første trimester) til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1KG14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .