Предотвращение уменьшения размера тела плода и мозга у курящих матерей с низким доходом: рандомизированное клиническое исследование
13 февраля 2019 г. обновлено: Hamisu Salihu
Цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли фолиевая кислота уменьшение размера тела плода и размера мозга у младенцев, матери которых курят.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение во время беременности остается обычной практикой, несмотря на программы по прекращению курения, предлагаемые матерям.
Только 20-40% женщин бросают курить во время беременности, что означает, что большинство курильщиков продолжают курить, несмотря на связанную с этим фетально-младенческую заболеваемость и смертность.
Поэтому важно определить пути и средства защиты этих младенцев по мере их роста и развития во время внутриутробной жизни.
В этом исследовании мы предлагаем оценить полезность более высокой концентрации фолиевой кислоты (4 мг) в сочетании с программами по прекращению курения по сравнению со стандартной терапией (программа отказа от курения и низкая концентрация (0,8 мг) фолиевой кислоты) в снижении уровня заболеваемость (в частности, размер тела плода и размер мозга) у младенцев курильщиков
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
495
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
((1) Курильщик, на основании обнаруживаемого содержания котинина в слюне (биомаркер); (2) Возраст 18-44 года; (3) Одноплодная беременность (<20 недель), подтвержденная сонограммой; (4) Жители Тампы, Флориды или окрестностей, чтобы облегчить последующее наблюдение и снизить уровень отсева.
Критерий исключения:
а) показанием к хроническому переливанию крови. Женщины, получающие хронические переливания крови, не будут включены в исследование, поскольку переливание эритроцитов (эритроцитов) может привести к неточному анализу уровня фолиевой кислоты в эритроцитах88; (b) генерализованное судорожное расстройство, леченное противосудорожными препаратами: пациенты с генерализованным судорожным расстройством, получающие противосудорожные препараты, будут исключены из-за потенциальной связи с дефицитом фолиевой кислоты88.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолиевая кислота повышенной концентрации
Фолиевая кислота повышенной концентрации (4 мг).
|
4 мг более сильной фолиевой кислоты один раз в день до родов
|
|
Без вмешательства: Фолиевая кислота низкой концентрации
Фолиевая кислота низкой концентрации (0,8 мг) (стандарт лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер тела плода
Временное ограничение: За участниками будут следить с исходного уровня (первый триместр) до родов.
|
Низкой массой тела при рождении считается масса тела при рождении менее 2500 г; Малым для гестационного возраста будет считаться вес при рождении в самом низком 10-м процентиле; Коэффициент роста плода будет выражаться как отношение наблюдаемой массы тела при рождении к ожидаемой средней массе тела при рождении для каждого гестационного возраста.
|
За участниками будут следить с исходного уровня (первый триместр) до родов.
|
|
Размер мозга плода
Временное ограничение: За участниками будут следить с исходного уровня (первый триместр) до родов.
|
Окружность головы при рождении: будет измеряться при рождении, как это обычно делается в исследовательском центре.
Наблюдаемые: ожидаемый коэффициент окружности головы: это соотношение между фактической окружностью головы и ожидаемой окружностью головы в соответствии с гестационным возрастом (это также может быть выражено в процентах от ожидаемой окружности головы).
Вес мозга: будет оцениваться по формуле: вес мозга (г) = 0,037 X окружность головы (см) 2,57.
Отношение мозга к телу (BBR): BBR определяется как 100 отношение расчетной массы мозга младенца к его массе при рождении.
|
За участниками будут следить с исходного уровня (первый триместр) до родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: За участниками будут следить с исходного уровня (первый триместр) до родов.
|
Это определяется как живорождение после 20 недель беременности, но до 37 полных недель.
Генетические и эпигенетические маркеры роста и развития мозга плода. Пуповинная кровь, полученная при родах, будет проанализирована на наличие выбранных регуляторных генов.
|
За участниками будут следить с исходного уровня (первый триместр) до родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1KG14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .