Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van verkleining van het foetale lichaam en de hersengrootte bij rokende moeders met een laag inkomen: een gerandomiseerde klinische studie

13 februari 2019 bijgewerkt door: Hamisu Salihu
Het doel van deze studie is om erachter te komen of foliumzuur de verkleining van het foetale lichaam en de hersengrootte voorkomt bij zuigelingen van wie de moeder rookt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken tijdens de zwangerschap blijft een gangbare praktijk, ondanks programma's om te stoppen met roken die aan moeders worden aangeboden. Slechts 20-40% van de vrouwen stopt met roken tijdens de zwangerschap, wat betekent dat de meerderheid van de rokers doorgaat met roken ondanks de daarmee gepaard gaande morbiditeit en mortaliteit van de foetus en het kind. Het is daarom belangrijk om manieren en middelen te identificeren om deze baby's te beschermen tijdens hun groei en ontwikkeling tijdens het intra-uteriene leven. In deze studie stellen we voor om het nut van sterker foliumzuur (4 mg) in combinatie met programma's om te stoppen met roken te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling (programma om te stoppen met roken en foliumzuur met een lage sterkte (0,8 mg) bij het verminderen van het niveau van morbiditeit (specifiek foetaal lichaam en hersengrootte) bij zuigelingen van rokers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

((1) Roker, gebaseerd op de aanwezigheid van detecteerbare cotinine in speeksel (biomarker).; (2) Leeftijden 18-44 jaar; (3) Eenlingzwangerschap (< 20 weken), bevestigd door echografie; (4) Inwoners van Tampa, Florida of omgeving om de follow-up te vergemakkelijken en het verloop te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

(a) een indicatie voor chronische bloedtransfusie. Vrouwen die chronische bloedtransfusies krijgen, worden niet ingeschreven, aangezien getransfundeerde rode bloedcellen (RBC) kunnen leiden tot een onnauwkeurige analyse van folaat-RBC-waarden88; (b) gegeneraliseerde convulsieve stoornis behandeld met anticonvulsieve medicatie: Patiënten met gegeneraliseerde epileptische stoornis die worden behandeld met anticonvulsieve medicatie zullen worden uitgesloten vanwege de mogelijke associatie met foliumzuurdeficiëntie88.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur met een hogere sterkte
Hogere sterkte foliumzuur (4 mg).
Voedingssupplement: Foliumzuur
4 mg sterker foliumzuur eenmaal per dag tot aan de bevalling
Geen tussenkomst: Foliumzuur met lage sterkte
Foliumzuur met lage sterkte (0,8 mg) (standaardbehandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale lichaamsgrootte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf baseline (eerste trimester) tot aan de bevalling
Een laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 g; Klein voor zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als geboortegewicht in het laagste 10e percentiel; De foetale groeiratio wordt uitgedrukt als de verhouding tussen het waargenomen geboortegewicht en het verwachte gemiddelde geboortegewicht voor elke zwangerschapsduur.
Deelnemers worden gevolgd vanaf baseline (eerste trimester) tot aan de bevalling
Foetale hersengrootte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf baseline (eerste trimester) tot aan de bevalling
Hoofdomtrek bij de geboorte: zal bij de geboorte worden gemeten zoals routinematig wordt uitgevoerd op de onderzoekslocatie. Waargenomen: Verwachte hoofdomtrekverhouding: Dit is de verhouding tussen de werkelijke hoofdomtrek en de verwachte hoofdomtrek volgens de zwangerschapsduur (dit zou ook uitgedrukt kunnen worden in termen van percentage van de verwachte hoofdomtrek). Hersengewicht: wordt geschat met de formule: hersengewicht (g) = 0,037 x hoofdomtrek (cm)2,57. Brain-to-body ratio (BBR): De BBR wordt gedefinieerd als 100 de verhouding tussen het geschatte hersengewicht van het kind en het geboortegewicht.
Deelnemers worden gevolgd vanaf baseline (eerste trimester) tot aan de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf baseline (eerste trimester) tot aan de bevalling
Dit wordt gedefinieerd als een levendgeborene na 20 weken zwangerschap maar vóór 37 voltooide weken. Genetische en epigenetische markers van groei en ontwikkeling van foetale hersenen: Navelstrengbloed verkregen bij aflevering zal worden geanalyseerd op geselecteerde regulerende genen.
Deelnemers worden gevolgd vanaf baseline (eerste trimester) tot aan de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamisu Salihu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1KG14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale lichaamsgrootte

Klinische onderzoeken op Foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren