Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af føtal krops- og hjernestørrelsesreduktion hos rygende mødre med lav indkomst: et randomiseret klinisk forsøg

13. februar 2019 opdateret af: Hamisu Salihu
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om folinsyre forhindrer reduktion af fosterets krop og hjernestørrelse hos spædbørn, hvis mødre ryger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning under graviditet er fortsat en almindelig praksis på trods af rygestopprogrammer, der tilbydes mødre. Kun 20-40 % af kvinderne holder op med at ryge under graviditeten, hvilket indebærer, at et flertal af rygere fortsætter med at ryge på trods af den associerede føto-spædbørns morbiditet og dødelighed. Det er derfor vigtigt at identificere måder og midler til at beskytte disse spædbørn, når de vokser og udvikler sig under det intrauterine liv. I denne undersøgelse foreslår vi at vurdere anvendeligheden af ​​højere-styrke folinsyre (4mg) kombineret med rygestopprogrammer sammenlignet med standardbehandling (rygestopprogram og lavstyrke (0,8mg) folinsyre) til at reducere niveauet af rygestop. morbiditet (specifikt fosterets krop og hjernestørrelse) opretholdt af spædbørn til rygere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Ryger, baseret på tilstedeværelse af påviselig cotinin i spyt (biomarkør); (2) Alder 18-44 år; (3) Singleton-drægtighed (< 20 uger), bekræftet ved sonogram; (4) Beboere i Tampa, Florida eller det omkringliggende område for at lette opfølgning og reducere nedslidningsraten.

Ekskluderingskriterier:

(a) en indikation for kronisk blodtransfusion. Kvinder, der modtager kroniske blodtransfusioner, vil ikke blive tilmeldt, da transfunderede røde blodlegemer (RBC) kan resultere i unøjagtig analyse af folat RBC-niveauer88; (b) generaliseret anfaldssygdom behandlet med antikonvulsiv medicin: Patienter med generaliseret anfaldslidelse behandlet med antikonvulsiv medicin vil blive udelukket på grund af den potentielle sammenhæng med folinsyremangel88.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere styrke folinsyre
Højere styrke folinsyre (4mg).
Kosttilskud: Folsyre
4mg højere styrke folinsyre én gang dagligt indtil fødslen
Ingen indgriben: Folinsyre med lav styrke
Lavstyrke (0,8 mg) folinsyre (standardpleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets kropsstørrelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (første trimester) indtil fødslen
Lav fødselsvægt vil blive defineret som fødselsvægt mindre end 2500g; Lille for gestationsalder vil blive defineret som fødselsvægt i den laveste 10. percentil; Fostervækstforholdet vil blive udtrykt som forholdet mellem den observerede fødselsvægt og den forventede gennemsnitlige fødselsvægt for hver gestationsalder.
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (første trimester) indtil fødslen
Fosterets hjernestørrelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (første trimester) indtil fødslen
Hovedomkreds ved fødslen: vil blive målt ved fødslen som rutinemæssigt udført på undersøgelsesstedet. Observeret: Forventet hovedomkredsforhold: Dette er forholdet mellem den faktiske hovedomkreds og den forventede hovedomkreds i henhold til gestationsalder (dette kunne også udtrykkes i procent af forventet hovedomkreds). Hjernevægt: vil blive estimeret ud fra formel: hjernevægt (g) = 0,037 X hovedomkreds (cm)2,57. Brain-to-body ratio (BBR): BBR er defineret som 100 forholdet mellem spædbarnets estimerede hjernevægt og dets fødselsvægt.
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (første trimester) indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (første trimester) indtil fødslen
Dette er defineret som levende fødsel efter 20 ugers svangerskab, men før 37 afsluttede uger. Genetiske og epigenetiske markører for føtal hjernevækst og udvikling: Navlestrengsblod opnået ved levering vil blive analyseret for udvalgte regulatoriske gener.
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (første trimester) indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamisu Salihu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1KG14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets kropsstørrelse

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner