Zapobieganie zmniejszaniu się ciała płodu i rozmiaru mózgu u palących matek o niskich dochodach: randomizowane badanie kliniczne
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hamisu Salihu
Celem pracy jest sprawdzenie, czy kwas foliowy zapobiega zmniejszeniu masy ciała i mózgu płodu u niemowląt, których matki palą papierosy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie w czasie ciąży pozostaje powszechną praktyką pomimo programów rzucania palenia oferowanych matkom.
Tylko 20-40% kobiet rzuciło palenie w czasie ciąży, co oznacza, że większość palaczy kontynuuje palenie pomimo związanej z tym zachorowalności i śmiertelności płodu.
Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować sposoby i środki ochrony tych niemowląt, gdy rosną i rozwijają się podczas życia wewnątrzmacicznego.
W tym badaniu proponujemy ocenić przydatność kwasu foliowego o większej mocy (4 mg) w połączeniu z programami rzucania palenia w porównaniu ze standardową opieką (program rzucania palenia i kwas foliowy o niskiej mocy (0,8 mg)) w zmniejszaniu poziomu zachorowalność (zwłaszcza wielkość ciała płodu i mózgu) u niemowląt palaczy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
((1) Palacz, na podstawie obecności wykrywalnej kotyniny w ślinie (biomarker).; (2) Wiek 18-44 lata; (3) ciąża pojedyncza (< 20 tygodni), potwierdzona badaniem ultrasonograficznym; (4) Mieszkańcy Tampa na Florydzie lub okolic w celu ułatwienia działań następczych i zmniejszenia wskaźnika utraty zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
a) wskazanie do przewlekłej transfuzji krwi. Kobiety otrzymujące przewlekle transfuzje krwi nie będą rejestrowane, ponieważ transfuzje krwinek czerwonych (RBC) mogą skutkować niedokładną analizą poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych88; (b) uogólnione napady padaczkowe leczone lekami przeciwdrgawkowymi: Pacjenci z uogólnionymi napadami padaczkowymi leczeni lekami przeciwdrgawkowymi zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny związek z niedoborem kwasu foliowego88.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas foliowy o wyższej mocy
Kwas foliowy o wyższej mocy (4mg).
|
4 mg kwasu foliowego o wyższej mocy raz dziennie do porodu
|
|
Brak interwencji: Kwas foliowy o niskiej mocy
Kwas foliowy o niskiej mocy (0,8 mg) (standardowa pielęgnacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar ciała płodu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku ciąży (pierwszy trymestr) do porodu
|
Niska masa urodzeniowa będzie definiowana jako masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 g; Mała jak na wiek ciążowy zostanie zdefiniowana jako masa urodzeniowa w najniższym 10 percentylu; Współczynnik wzrostu płodu zostanie wyrażony jako stosunek obserwowanej masy urodzeniowej do oczekiwanej średniej masy urodzeniowej dla każdego wieku ciążowego.
|
Uczestnicy będą obserwowani od początku ciąży (pierwszy trymestr) do porodu
|
|
Rozmiar mózgu płodu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku ciąży (pierwszy trymestr) do porodu
|
Obwód głowy przy urodzeniu: zostanie zmierzony przy urodzeniu zgodnie z rutynową procedurą przeprowadzaną w ośrodku badawczym.
Zaobserwowane: Stosunek oczekiwanego obwodu głowy: Jest to stosunek rzeczywistego obwodu głowy do oczekiwanego obwodu głowy w zależności od wieku ciążowego (można go również wyrazić jako procent oczekiwanego obwodu głowy).
Masa mózgu: zostanie oszacowana ze wzoru: masa mózgu (g) = 0,037 X obwód głowy (cm) 2,57.
Stosunek masy mózgu do ciała (BBR): BBR definiuje się jako 100 stosunek szacowanej masy mózgu niemowlęcia do jego masy urodzeniowej.
|
Uczestnicy będą obserwowani od początku ciąży (pierwszy trymestr) do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku ciąży (pierwszy trymestr) do porodu
|
Jest to definiowane jako żywy poród po 20 tygodniu ciąży, ale przed ukończeniem 37 tygodnia.
Genetyczne i epigenetyczne markery wzrostu i rozwoju mózgu płodu: Krew pępowinowa pobrana podczas porodu zostanie przeanalizowana pod kątem wybranych genów regulatorowych.
|
Uczestnicy będą obserwowani od początku ciąży (pierwszy trymestr) do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1KG14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .