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Prevención de la reducción del tamaño del cerebro y el cuerpo fetal en madres fumadoras de bajos ingresos: un ensayo clínico aleatorizado

13 de febrero de 2019 actualizado por: Hamisu Salihu
El propósito de este estudio es averiguar si el ácido fólico previene la reducción del tamaño del cuerpo y del cerebro fetal en bebés cuyas madres fuman.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar durante el embarazo sigue siendo una práctica común a pesar de los programas para dejar de fumar que se ofrecen a las madres. Solo el 20-40% de las mujeres dejan de fumar durante el embarazo, lo que implica que la mayoría de las fumadoras continúan fumando a pesar de la morbilidad y mortalidad feto-infantil asociadas. Por lo tanto, es importante identificar formas y medios para proteger a estos bebés a medida que crecen y se desarrollan durante la vida intrauterina. En este estudio, proponemos evaluar la utilidad del ácido fólico de mayor concentración (4 mg) combinado con programas para dejar de fumar en comparación con el tratamiento estándar (programa para dejar de fumar y ácido fólico de baja concentración (0,8 mg)) para reducir el nivel de morbilidad (específicamente el cuerpo fetal y el tamaño del cerebro) que sufren los hijos de fumadoras

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

((1) Fumador, basado en la presencia de cotinina detectable en la saliva (biomarcador); (2) Edades 18-44 años; (3) gestación única (< 20 semanas), confirmada por ecografía; (4) Residentes de Tampa, Florida o sus alrededores para facilitar el seguimiento y reducir la tasa de deserción.

Criterio de exclusión:

(a) una indicación para una transfusión de sangre crónica. Las mujeres que reciben transfusiones de sangre crónicas no se inscribirán, ya que los glóbulos rojos transfundidos (RBC) pueden dar como resultado un análisis inexacto de los niveles de folato RBC88; (b) trastorno convulsivo generalizado tratado con medicación anticonvulsivante: Los pacientes con trastorno convulsivo generalizado tratado con medicación anticonvulsivante serán excluidos debido a la posible asociación con la deficiencia de ácido fólico88.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido fólico de mayor potencia
Ácido fólico de mayor potencia (4 mg).
Suplemento dietético: Ácido fólico
4 mg de ácido fólico de mayor concentración una vez al día hasta el parto
Sin intervención: Ácido fólico de baja potencia
Ácido fólico de baja potencia (0,8 mg) (tratamiento estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del cuerpo fetal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la línea de base (primer trimestre) hasta el parto
El bajo peso al nacer se definirá como un peso al nacer inferior a 2500 g; Pequeño para la edad gestacional se definirá como peso al nacer en el percentil 10 más bajo; La tasa de crecimiento fetal se expresará como la relación entre el peso al nacer observado y el peso al nacer medio esperado para cada edad gestacional.
Los participantes serán seguidos desde la línea de base (primer trimestre) hasta el parto
Tamaño del cerebro fetal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la línea de base (primer trimestre) hasta el parto
Circunferencia de la cabeza al nacer: se medirá al nacer como se realiza de forma rutinaria en el sitio de estudio. Observado: Razón del perímetro cefálico esperado: Esta es la razón entre el perímetro cefálico real y el perímetro cefálico esperado según la edad gestacional (esto también podría expresarse en términos de porcentaje del perímetro cefálico esperado). Peso del cerebro: se estimará a partir de la fórmula: peso del cerebro (g) = 0,037 X circunferencia de la cabeza (cm) 2,57. Relación cerebro-cuerpo (BBR): La BBR se define como 100, la relación entre el peso cerebral estimado del bebé y su peso al nacer.
Los participantes serán seguidos desde la línea de base (primer trimestre) hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la línea de base (primer trimestre) hasta el parto
Esto se define como nacido vivo después de las 20 semanas de gestación pero antes de las 37 semanas completas. Marcadores genéticos y epigenéticos del crecimiento y desarrollo del cerebro fetal: La sangre del cordón umbilical obtenida en el momento del parto se analizará en busca de genes reguladores seleccionados.
Los participantes serán seguidos desde la línea de base (primer trimestre) hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamisu Salihu

Investigadores

  • Investigador principal: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1KG14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tamaño del cuerpo fetal

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