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Prevenire la riduzione delle dimensioni del corpo fetale e del cervello nelle madri fumatrici a basso reddito: uno studio clinico randomizzato

13 febbraio 2019 aggiornato da: Hamisu Salihu
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'acido folico impedisce la riduzione del corpo fetale e delle dimensioni del cervello nei bambini le cui madri fumano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fumare durante la gravidanza rimane una pratica comune nonostante i programmi per smettere di fumare offerti alle madri. Solo il 20-40% delle donne ha smesso di fumare durante la gravidanza, il che implica che la maggioranza dei fumatori continua a fumare nonostante la morbilità e la mortalità feto-infantile associate. È quindi importante identificare modi e mezzi per proteggere questi bambini mentre crescono e si sviluppano durante la vita intrauterina. In questo studio, proponiamo di valutare l'utilità dell'acido folico ad alta concentrazione (4 mg) combinato con programmi per smettere di fumare rispetto allo standard di cura (programma per smettere di fumare e acido folico a bassa intensità (0,8 mg)) nel ridurre il livello di morbilità (in particolare il corpo fetale e le dimensioni del cervello) sostenute dai figli di fumatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

((1) Fumatore, basato sulla presenza di cotinina rilevabile nella saliva (biomarcatore).; (2) Età 18-44 anni; (3) gestazione singola (< 20 settimane), confermata dall'ecografia; (4) Residenti di Tampa, Florida o area circostante al fine di facilitare il follow-up e ridurre il tasso di abbandono.

Criteri di esclusione:

a) un'indicazione per trasfusioni croniche di sangue. Le donne che ricevono trasfusioni di sangue croniche non saranno arruolate, poiché i globuli rossi trasfusi (RBC) possono determinare un'analisi imprecisa dei livelli di folato RBC88; (b) disturbo convulsivo generalizzato trattato con farmaci anticonvulsivanti: i pazienti con disturbo convulsivo generalizzato trattati con farmaci anticonvulsivanti saranno esclusi a causa della potenziale associazione con carenza di acido folico88.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folico ad alta resistenza
Acido folico ad alta resistenza (4 mg).
Integratore alimentare: Acido folico
4 mg di acido folico ad alta concentrazione una volta al giorno fino al parto
Nessun intervento: Acido folico a bassa resistenza
Acido folico a bassa concentrazione (0,8 mg) (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del corpo fetale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (primo trimestre) fino al parto
Basso peso alla nascita sarà definito come peso alla nascita inferiore a 2500 g; Piccolo per l'età gestazionale sarà definito come peso alla nascita nel 10° percentile più basso; Il rapporto di crescita fetale sarà espresso come rapporto tra il peso alla nascita osservato e il peso alla nascita medio atteso per ciascuna età gestazionale.
I partecipanti saranno seguiti dal basale (primo trimestre) fino al parto
Dimensioni cerebrali fetali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (primo trimestre) fino al parto
Circonferenza cranica alla nascita: sarà misurato alla nascita come di routine eseguito presso il sito dello studio. Osservato: Rapporto circonferenza cranica prevista: è il rapporto tra la circonferenza cranica effettiva e la circonferenza cranica prevista in base all'età gestazionale (questo potrebbe anche essere espresso in termini di percentuale della circonferenza cranica prevista). Peso del cervello: sarà stimato dalla formula: peso del cervello (g) = 0,037 X circonferenza della testa (cm)2,57. Rapporto cervello-corpo (BBR): il BBR è definito come 100 il rapporto tra il peso cerebrale stimato del bambino e il suo peso alla nascita.
I partecipanti saranno seguiti dal basale (primo trimestre) fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (primo trimestre) fino al parto
Questo è definito come parto vivo dopo 20 settimane di gestazione ma prima di 37 settimane complete. Marcatori genetici ed epigenetici della crescita e dello sviluppo del cervello fetale: il sangue del cordone ombelicale ottenuto al momento del parto sarà analizzato per geni regolatori selezionati.
I partecipanti saranno seguiti dal basale (primo trimestre) fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamisu Salihu

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1KG14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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