Prevenindo a redução do corpo fetal e do tamanho do cérebro em mães fumantes de baixa renda: um ensaio clínico randomizado
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hamisu Salihu
O objetivo deste estudo é descobrir se o ácido fólico previne a redução do corpo fetal e tamanho do cérebro em bebês cujas mães fumam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar durante a gravidez continua sendo uma prática comum, apesar dos programas de cessação do tabagismo oferecidos às mães.
Apenas 20-40% das mulheres param de fumar durante a gravidez, o que implica que a maioria das fumantes continua fumando, apesar da morbidade e mortalidade feto-infantil associadas.
Portanto, é importante identificar formas e meios de proteger esses bebês à medida que crescem e se desenvolvem durante a vida intrauterina.
Neste estudo, propomos avaliar a utilidade do ácido fólico de dosagem mais alta (4mg) combinado com programas de cessação do tabagismo em comparação com o tratamento padrão (programa de cessação do tabagismo e ácido fólico de dosagem baixa (0,8mg)) na redução do nível de morbidade (especificamente corpo fetal e tamanho do cérebro) sustentada por crianças de fumantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
((1) Fumante, com base na presença de cotinina detectável na saliva (biomarcador).; (2) Idade 18-44 anos; (3) Gestação única (< 20 semanas), confirmada por ultrassonografia; (4) Residentes de Tampa, Flórida ou arredores, a fim de facilitar o acompanhamento e reduzir a taxa de atrito.
Critério de exclusão:
(a) uma indicação para transfusão de sangue crônica. As mulheres que recebem transfusões de sangue crônicas não serão inscritas, pois os glóbulos vermelhos transfundidos (RBC) podem resultar em análises imprecisas dos níveis de folato nas hemácias88; (b) transtorno convulsivo generalizado tratado com medicação anticonvulsivante: Os pacientes com transtorno convulsivo generalizado tratados com medicamento anticonvulsivante serão excluídos devido à possível associação com deficiência de ácido fólico88.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido fólico de maior força
Ácido fólico de maior concentração (4 mg).
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4 mg de ácido fólico de maior concentração uma vez ao dia até o parto
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Sem intervenção: Ácido fólico de baixa resistência
Ácido fólico de baixa concentração (0,8 mg) (padrão de tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do Corpo Fetal
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o início (primeiro trimestre) até o parto
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Baixo peso ao nascer será definido como peso ao nascer inferior a 2500g; Pequeno para a idade gestacional será definido como peso ao nascer no percentil 10 mais baixo; A taxa de crescimento fetal será expressa como a razão entre o peso observado ao nascer e o peso médio esperado para cada idade gestacional.
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As participantes serão acompanhadas desde o início (primeiro trimestre) até o parto
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Tamanho do cérebro fetal
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o início (primeiro trimestre) até o parto
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Circunferência Cefálica ao Nascer: será medido no nascimento conforme realizado rotineiramente no local do estudo.
Observado: Razão do perímetro cefálico esperado: É a relação entre o perímetro cefálico real e o perímetro cefálico esperado de acordo com a idade gestacional (também pode ser expressa em termos de porcentagem do perímetro cefálico esperado).
Peso do cérebro: será estimado a partir da fórmula: peso do cérebro (g) = 0,037 X perímetro cefálico (cm)2,57.
Razão cérebro-corpo (BBR): O BBR é definido como 100 a razão entre o peso cerebral estimado do bebê e seu peso ao nascer.
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As participantes serão acompanhadas desde o início (primeiro trimestre) até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o início (primeiro trimestre) até o parto
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Isso é definido como nascido vivo após 20 semanas de gestação, mas antes de 37 semanas completas.
Marcadores genéticos e epigenéticos do crescimento e desenvolvimento do cérebro fetal: O sangue do cordão umbilical obtido no parto será analisado para genes reguladores selecionados.
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As participantes serão acompanhadas desde o início (primeiro trimestre) até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1KG14
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