GlaxoSmithKline Biologicals の DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (GSK217744) の新しい製剤の安全性と免疫原性
2018年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals の DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (GSK217744) の新規製剤の乳児初回ワクチン接種における安全性と免疫原性
この研究は、GSK Biologicals の DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (GSK217744) の新しい製剤の安全性と免疫原性を、生後 2、3、4 か月の健康な乳児に一次ワクチン接種コースとして投与した場合に評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この議定書掲示は、2011 年 2 月の議定書修正第 1 号に続いて更新され、除外基準の更新につながりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
721
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Espoo、フィンランド、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、フィンランド、67100
- GSK Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- GSK Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01600
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後60日から90日までの男性または女性。
- 妊娠37週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。
- -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- -対象の両親/法的に認められた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -最初の研究訪問の前の30日以内の研究プロトコルによって予見されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与、研究中いつでも許可される経口ロタウイルスワクチン接種を除く。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、Hibおよび/または肺炎球菌のワクチン接種または疾患の証拠。出生時のB型肝炎ワクチン接種を除く。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK217744 グループ 1
最初のワクチン接種時に生後 60 日から 90 日までの年齢の対象は、生後 2、3、および 4 か月で Prevenar 13® と同時投与された GSK217744 製剤 A ワクチンの 3 回投与を受けました。
GSK217744 および Prevenar 13® ワクチンは、大腿の左側と右側にそれぞれ筋肉内投与されました。
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3回同時投与、右大腿部の筋肉内
他の名前：
3 回分、左大腿部の筋肉内注射
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実験的：GSK217744 グループ 2
最初のワクチン接種時に生後 60 日から 90 日までの年齢の対象は、生後 2、3、および 4 か月で Prevenar 13® と同時投与された GSK217744 製剤 B ワクチンの 3 回の投与を受けました。
GSK217744 および Prevenar 13® ワクチンは、大腿の左側と右側にそれぞれ筋肉内投与されました。
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3回同時投与、右大腿部の筋肉内
他の名前：
3 回分、左大腿部の筋肉内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Infanrix ヘキサ グループ
最初のワクチン接種時に生後 60 日から 90 日までの年齢の被験者は、生後 2、3、4 か月で Prevenar 13® と同時投与された Infanrix hexa™ ワクチンを 3 回接種されました。
Infanrix hexa™ および Prevenar 13® ワクチンは、大腿部の左側と右側にそれぞれ筋肉内投与されました。
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3回同時投与、右大腿部の筋肉内
他の名前：
3 回分、左大腿部の筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体のセロプロテクト対象の数。
時間枠：月 0
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血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
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月 0
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体のセロプロテクト対象の数。
時間枠：3 か月目
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血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
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3 か月目
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抗百日咳トキソイド (抗 PT) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体の濃度。
時間枠：月 0
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイのセロプロテクション カットオフは、1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位以上 (EL.U/mL) でした。
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月 0
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抗百日咳トキソイド (抗 PT) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体の濃度。
時間枠：3 か月目
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイのセロプロテクション カットオフは、1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位以上 (EL.U/mL) でした。
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3 か月目
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抗ポリリボシル-リビトール-リン酸 (抗-PRP) 抗体で血清保護された被験者の数。
時間枠：3 か月目
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血清保護対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上のワクチン接種対象と定義されました。
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3 か月目
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抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度が 10 および 100 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≥) の被験者の数
時間枠：3 か月目
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血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10mIU/mL以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
低レベルの抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HB 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) の特異性の低下が観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析に続く更新された結果を示しています。
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3 か月目
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抗 HBs 抗体の濃度 ≥ 10 および 100 mIU/mL
時間枠：3 か月目
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低レベルの抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HB 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) の特異性の低下が観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析に続く更新された結果を示しています。濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：8日間（0日目～7日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
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8日間（0日目～7日目）
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：-ワクチン接種後31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間内。
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非請求 AE は、任意の AE です (つまり、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
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-ワクチン接種後31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間内。
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体の濃度。
時間枠：0 か月目と 3 か月目
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイの血清保護カットオフは 0.1 IU/mL でした。
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0 か月目と 3 か月目
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抗百日咳トキソイド (抗 PT) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：0 か月目と 3 か月目
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血清反応陽性の対象は、抗 PT および抗 PRN 抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上のワクチン接種対象と定義されました。
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0 か月目と 3 か月目
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体の濃度。
時間枠：3 か月目
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイのセロプロテクション カットオフは 0.15 µg/mL 以上でした。
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3 か月目
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抗肺炎球菌（抗PNE）血清型の血清反応陽性被験者の数。
時間枠：3 か月目
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血清反応陽性の被験者は、抗肺炎球菌抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (µg/mL) 以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。
評価された抗ＰＮＥ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。
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3 か月目
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抗PNE抗体の濃度。
時間枠：3 か月目
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは 0.15 µg/mL でした。
評価された抗ＰＮＥ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。
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3 か月目
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PTおよびPRNに対するワクチン応答を伴う被験者の数。
時間枠：3 か月目
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ワクチン反応は次のように定義されます：最初に血清陰性の被験者の場合、一次ワクチン接種の1か月後（3か月目）に抗体濃度が5 EL.U / mL以上。最初に血清陽性の被験者の場合、一次ワクチン接種後1か月（3か月目）の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の1倍以上です。
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3 か月目
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要請された一般的な症状を報告した被験者の数。
時間枠：8日間（0日目～7日目）
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評価された求められた局所症状は、眠気、過敏症、食欲不振、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度]でした。
Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
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8日間（0日目～7日目）
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：学習期間全体（月0～月3）
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
任意の SAE = 研究ワクチン接種との関係の評価に関係なく、任意の SAE。
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学習期間全体（月0～月3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月9日
一次修了 (実際)
2012年1月5日
研究の完了 (実際)
2012年1月5日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113948
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