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Innocuité et immunogénicité des nouvelles formulations du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité et immunogénicité des nouvelles formulations du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) dans la primovaccination infantile

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des nouvelles formulations du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK217744) de GSK Biologicals lorsqu'il est administré en primo-vaccination à des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 3 et 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet affichage du protocole a été mis à jour suite à l'amendement 1 du protocole, février 2011, entraînant la mise à jour des critères d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

721

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 60 et 90 jours d'âge au moment de la première vaccination.
  • Né après une période de gestation de 37 à 42 semaines inclusivement.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude, dans les 30 jours précédant la première visite d'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude, à l'exception de la vaccination antirotavirus orale qui est autorisée à tout moment de l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, Hib et/ou vaccination ou maladie pneumococcique antérieure ou intercurrente, à l'exception de la vaccination contre l'hépatite B à la naissance.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK217744 Groupe 1
Les sujets âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin GSK217744 formulation A, co-administré avec Prevenar 13® à l'âge de 2, 3 et 4 mois. Les vaccins GSK217744 et Prevenar 13® ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés gauche et droit de la cuisse, respectivement.
Biologique: Prévenar 13®
3 doses co-administrées, intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Pfizer
Biologique: GSK217744
3 doses, intramusculaire dans la cuisse gauche
EXPÉRIMENTAL: GSK217744 Groupe 2
Les sujets âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin GSK217744 formulation B, co-administré avec Prevenar 13® à l'âge de 2, 3 et 4 mois. Les vaccins GSK217744 et Prevenar 13® ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés gauche et droit de la cuisse, respectivement.
Biologique: Prévenar 13®
3 doses co-administrées, intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Pfizer
Biologique: GSK217744
3 doses, intramusculaire dans la cuisse gauche
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Infanrix hexa
Les sujets âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix hexa™, co-administré avec Prevenar 13® à l'âge de 2, 3 et 4 mois. Les vaccins Infanrix hexa™ et Prevenar 13® ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés gauche et droit de la cuisse, respectivement.
Biologique: Prévenar 13®
3 doses co-administrées, intramusculaire dans la cuisse droite
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Pfizer
Biologique: Infanrix hexa™
3 doses, intramusculaire dans la cuisse gauche
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 0
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 0
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT) et anti-pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 0
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était ≥ 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 0
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT) et anti-pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était ≥ 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 3
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP).
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au mois 3
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-hépatite B (anti-HBs) égale ou supérieure (≥) à 10 et 100 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Au mois 3
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HB (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 et 100 mUI/mL
Délai: Au mois 3
Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HB (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet. Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Pendant les 8 jours (jours 0-7)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant les 8 jours (jours 0-7)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination.
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination.
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Aux mois 0 et 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,1 UI/mL.
Aux mois 0 et 3
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-coquelucheux (anti-PT) et anti-pertactine (anti-PRN).
Délai: Aux mois 0 et 3
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-PT et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Aux mois 0 et 3
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP).
Délai: Au mois 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était ≥ 0,15 µg/mL.
Au mois 3
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes anti-pneumococciques (anti-PNE).
Délai: Au mois 3
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Au mois 3
Concentrations d'anticorps anti-PNE.
Délai: Au mois 3
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séropositivité du test était de 0,15 µg/mL. Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Au mois 3
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale au PT et au PRN.
Délai: Au mois 3
Réponse vaccinale définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 5 U.L./mL 1 mois après la primo-vaccination (mois 3) ; pour les sujets initialement séropositifs, concentration d'anticorps 1 mois après la primovaccination (mois 3) ≥ 1 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
Au mois 3
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Pendant les 8 jours (jours 0-7)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant les 8 jours (jours 0-7)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (Mois 0 à Mois 3)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout SAE = tout SAE, quelle que soit l'évaluation de la relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Mois 0 à Mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

5 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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