Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (GSK217744) uusien formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (GSK217744) uusien formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys pikkulasten perusrokotuksessa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (GSK217744) uusien formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun ne annetaan perusrokotuksena terveille vauvoille 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty helmikuussa 2011 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 jälkeen, mikä on johtanut poissulkemiskriteerien päivittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

721

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 60–90 päivän ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Syntynyt 37–42 viikon raskausajan jälkeen.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta suun kautta annettavaa rotavirusrokotusta, joka on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Todisteet aikaisemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-, Hib- ja/tai pneumokokkirokotteesta tai -sairaudesta, lukuun ottamatta syntymähetkellä annettua hepatiitti B -rokotusta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK217744 Ryhmä 1
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 60–90 päivän ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta GSK217744-formulaation A rokotetta, annettiin yhdessä Prevenar 13®:n kanssa 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. GSK217744- ja Prevenar 13® -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti reiden vasemmalle ja oikealle puolelle.
Biologinen: Prevenar 13®
3 samanaikaisesti annettua annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: GSK217744
3 annosta lihaksensisäisesti vasempaan reiteen
KOKEELLISTA: GSK217744 Ryhmä 2
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 60–90 päivän ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta GSK217744-formulaation B rokotetta, jotka annettiin yhdessä Prevenar 13®:n kanssa 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. GSK217744- ja Prevenar 13® -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti reiden vasemmalle ja oikealle puolelle.
Biologinen: Prevenar 13®
3 samanaikaisesti annettua annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: GSK217744
3 annosta lihaksensisäisesti vasempaan reiteen
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 60–90 päivän ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta Infanrix hexa™ -rokotetta, jotka annettiin yhdessä Prevenar 13®:n kanssa 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. Infanrix hexa™ ja Prevenar 13® -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti reiden vasemmalle ja oikealle puolelle.
Biologinen: Prevenar 13®
3 samanaikaisesti annettua annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Muut nimet:
  • Pfizerin 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Biologinen: Infanrix hexa™
3 annosta lihaksensisäisesti vasempaan reiteen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) -vasta-aineiden serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukaudessa 0
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) -vasta-aineiden serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
3 kuussa
Pertussis-toksoidin (Anti-PT) ja anti-pertaktiinin (Anti-PRN) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojausraja oli ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukaudessa 0
Pertussis-toksoidin (Anti-PT) ja anti-pertaktiinin (Anti-PRN) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojausraja oli ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
3 kuussa
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatti (Anti-PRP) -vasta-aineiden serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
3 kuussa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus, joka on vähintään 10 ja 100 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: 3 kuussa
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml. Anti-HB-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden on havaittu laskeneen joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä. Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
3 kuussa
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet ≥ 10 ja 100 mIU/ml
Aikaikkuna: 3 kuussa
Anti-HB-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden on havaittu laskeneen joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä. Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän aikana (päivät 0-7)
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 3
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojausraja oli 0,1 IU/ml.
Kuukausina 0 ja 3
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hinkuyskätoksoidin (Anti-PT) ja anti-pertaktiinin (anti-PRN) vasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 3
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 EL.U/ml.
Kuukausina 0 ja 3
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaatti (Anti-PRP) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli ≥ 0,15 ug/ml.
3 kuussa
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin (Anti-PNE) serotyypeille.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml). Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
3 kuussa
Anti-PNE-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli 0,15 ug/ml. Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
3 kuussa
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste PT:lle ja PRN:lle.
Aikaikkuna: 3 kuussa
Rokotevaste määritellään seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml 1 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3); alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus 1 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3) ≥ 1-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainepitoisuuteen verrattuna.
3 kuussa
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7)
Paikallisia arvioituja oireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän aikana (päivät 0-7)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-3)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa SAE = mikä tahansa SAE riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotukseen.
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113948

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa