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Sicherheit und Immunogenität neuer Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität neuer Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (GSK217744) von GlaxoSmithKline Biologicals bei der primären Säuglingsimpfung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität neuer Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (GSK217744) von GSK Biologicals bei Verabreichung als Grundimmunisierung an gesunde Säuglinge im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokolleintrag wurde nach Protokolländerung 1, Februar 2011, aktualisiert, was zur Aktualisierung der Ausschlusskriterien führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 37 bis einschließlich 42 Wochen.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / rechtlich akzeptablen Vertreter des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme der oralen Rotavirus-Impfung, die jederzeit während der Studie erlaubt ist.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Hib und/oder Pneumokokken-Impfung oder -Erkrankung, mit Ausnahme einer Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK217744 Gruppe 1
Probanden im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen des GSK217744-Impfstoffs der Formulierung A zusammen mit Prevenar 13® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten. Die Impfstoffe GSK217744 und Prevenar 13® wurden intramuskulär in die linke bzw. rechte Seite des Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gleichzeitig verabreichte Dosen, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: GSK217744
3 Dosen, intramuskulär in den linken Oberschenkel
EXPERIMENTAL: GSK217744 Gruppe 2
Probanden im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen des GSK217744-Impfstoffs der Formulierung B zusammen mit Prevenar 13® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten. Die Impfstoffe GSK217744 und Prevenar 13® wurden intramuskulär in die linke bzw. rechte Seite des Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gleichzeitig verabreichte Dosen, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: GSK217744
3 Dosen, intramuskulär in den linken Oberschenkel
ACTIVE_COMPARATOR: Infantrix Hexa-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen einschließlich 60 und 90 Tage alt waren, erhielten 3 Dosen des Infanrix hexa™-Impfstoffs zusammen mit Prevenar 13® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten. Die Impfstoffe Infanrix hexa™ und Prevenar 13® wurden intramuskulär in die linke bzw. rechte Seite des Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gleichzeitig verabreichte Dosen, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: Infantrix hexa™
3 Dosen, intramuskulär in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 0
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Im Monat 0
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Im 3. Monat
Konzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 0
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Im Monat 0
Konzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörper.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Im 3. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörper.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration gleich oder höher (≥) 10 und 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: Im 3. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 mIU/ml aufwies. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Im 3. Monat
Konzentrationen für Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 und 100 mIU/ml
Zeitfenster: Im 3. Monat
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung.
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung.
Konzentrationen für Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T) Antikörper.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,1 IE/ml.
In den Monaten 0 und 3
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT)- und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörper.
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 3
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PT- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 EL.U/ml aufwies.
In den Monaten 0 und 3
Konzentrationen für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP) Antikörper.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays war ≥ 0,15 µg/ml.
Im 3. Monat
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken (Anti-PNE)-Serotypen.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
Im 3. Monat
Konzentrationen für Anti-PNE-Antikörper.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei 0,15 µg/ml. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf PT und PRN.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Impfantwort definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3); bei initial seropositiven Probanden Antikörperkonzentration 1 Monat nach der Grundimmunisierung (Monat 3) ≥ 1-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [Axillartemperatur über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis Monat 3)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Jedes SUE = jedes SUE, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung.
Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113948

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