Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità delle nuove formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità delle nuove formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) nella vaccinazione infantile primaria

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle nuove formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biologicals (GSK217744) quando somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a neonati sani a 2, 3 e 4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 1, febbraio 2011, che ha comportato l'aggiornamento dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

721

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 60 e 90 giorni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 37 a 42 settimane comprese.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, entro 30 giorni prima della prima visita di studio, o somministrazione programmata durante il periodo di studio, ad eccezione della vaccinazione orale contro il rotavirus che è consentita in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedenti o intercorrenti vaccinazioni o malattie contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Hib e/o pneumococco, ad eccezione della vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK217744 Gruppo 1
Soggetti di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK217744 formulazione A, co-somministrato con Prevenar 13® a 2, 3 e 4 mesi di età. I vaccini GSK217744 e Prevenar 13® sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel lato sinistro e destro della coscia.
Biologico: Prevenar 13®
3 dosi co-somministrate, per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13-valente di Pfizer
Biologico: GSK217744
3 dosi, intramuscolare nella coscia sinistra
SPERIMENTALE: GSK217744 Gruppo 2
Soggetti di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK217744 formulazione B, co-somministrato con Prevenar 13® a 2, 3 e 4 mesi di età. I vaccini GSK217744 e Prevenar 13® sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel lato sinistro e destro della coscia.
Biologico: Prevenar 13®
3 dosi co-somministrate, per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13-valente di Pfizer
Biologico: GSK217744
3 dosi, intramuscolare nella coscia sinistra
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Infanrix hexa
Soggetti di età compresa tra 60 e 90 giorni al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix hexa™, co-somministrato con Prevenar 13® a 2, 3 e 4 mesi di età. I vaccini Infanrix hexa™ e Prevenar 13® sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel lato sinistro e destro della coscia.
Biologico: Prevenar 13®
3 dosi co-somministrate, per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13-valente di Pfizer
Biologico: Infanrix hexa®
3 dosi, intramuscolare nella coscia sinistra
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 0
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 3
Concentrazioni per gli anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT) e anti-pertactina (Anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieroprotezione del test era ≥ 5 unità del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitri (EL.U/mL).
Al mese 0
Concentrazioni per gli anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT) e anti-pertactina (Anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieroprotezione del test era ≥ 5 unità del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitri (EL.U/mL).
Al mese 3
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 3
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-epatite B (Anti-HBs) uguale o superiore (≥) a 10 e 100 millilitri-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HB (ELISA) per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Al mese 3
Concentrazioni per anticorpi anti-HBs ≥ 10 e 100 mIU/mL
Lasso di tempo: Al mese 3
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HB (ELISA) per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi. Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione.
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione.
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL.
Ai mesi 0 e 3
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT) e anti-pertactina (anti-PRN).
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva concentrazioni di anticorpi anti-PT e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Ai mesi 0 e 3
Concentrazioni per anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieroprotezione del test era ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 3
Numero di soggetti sieropositivi per sierotipi antipneumococcici (Anti-PNE).
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi anti-PNE valutati erano 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Al mese 3
Concentrazioni per anticorpi anti-PNE.
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieropositività del test era di 0,15 µg/mL. I sierotipi anti-PNE valutati erano 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Al mese 3
Numero di soggetti con una risposta vaccinale a PT e PRN.
Lasso di tempo: Al mese 3
Risposta al vaccino definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 5 EL.U/mL a 1 mese dalla vaccinazione primaria (mese 3); per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale a 1 mese dopo la vaccinazione primaria (mese 3) ≥ 1 volta la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Al mese 3
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [temperatura ascellare superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 3)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi SAE = qualsiasi SAE indipendentemente dalla valutazione della relazione con lo studio della vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi