Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af nye formuleringer af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (GSK217744)

28. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og immunogenicitet af nye formuleringer af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (GSK217744) i primær spædbørnsvaccination

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nye formuleringer af GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (GSK217744), når det administreres som et primært vaccinationsforløb til raske spædbørn i 2, 3 og 4 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolpostering er blevet opdateret efter protokolændring 1, februar 2011, hvilket fører til opdateringen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

721

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En han eller hun er mellem og inklusive 60 og 90 dage gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 37 til 42 uger inklusive.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før det første undersøgelsesbesøg eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af oral rotavirusvaccination, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Tegn på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Hib og/eller pneumokokvaccination eller sygdom, med undtagelse af hepatitis B-vaccination ved fødslen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK217744 Gruppe 1
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 60 og 90 dage på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser af GSK217744 formulering A-vaccine, administreret sammen med Prevenar 13® ved 2, 3 og 4 måneders alderen. GSK217744- og Prevenar 13®-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre side af låret.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
  • Pfizers 13-valente pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
Biologisk: GSK217744
3 doser, intramuskulært i venstre lår
EKSPERIMENTEL: GSK217744 Gruppe 2
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 60 og 90 dage på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser af GSK217744 formulering B-vaccine, administreret sammen med Prevenar 13® ved 2, 3 og 4 måneders alderen. GSK217744- og Prevenar 13®-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre side af låret.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
  • Pfizers 13-valente pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
Biologisk: GSK217744
3 doser, intramuskulært i venstre lår
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 60 og 90 dage på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Infanrix hexa™-vaccine, administreret sammen med Prevenar 13® ved 2, 3 og 4 måneders alderen. Infanrix hexa™- og Prevenar 13®-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis venstre og højre side af låret.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
  • Pfizers 13-valente pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
Biologisk: Infanrix hexa™
3 doser, intramuskulært i venstre lår
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved måned 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 3. måned
Koncentrationer for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var ≥ 5 enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved måned 0
Koncentrationer for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var ≥ 5 enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved 3. måned
Antal serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PRP antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B (anti-HBs) antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 og 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Ved 3. måned
Koncentrationer for anti-HBs-antistoffer ≥ 10 og 100 mIU/mL
Tidsramme: Ved 3. måned
Et fald i specificiteten af ​​anti-HB enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse. Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Enhver = forekomst af en AE uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
Koncentrationer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 0,1 IE/ml.
Ved måned 0 og 3
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PT- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
Ved måned 0 og 3
Koncentrationer for anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved 3. måned
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok (anti-PNE) serotyper.
Tidsramme: Ved 3. måned
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-pneumokok-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede anti-PNE serotyper var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Ved 3. måned
Koncentrationer for anti-PNE-antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Seropositivitetsgrænsen for assayet var 0,15 µg/ml. De vurderede anti-PNE serotyper var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på PT og PRN.
Tidsramme: Ved 3. måned
Vaccinerespons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/ml 1 måned efter primær vaccination (måned 3); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentration 1 måned efter primær vaccination (måned 3) ≥ 1 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 3)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver SAE = enhver SAE uanset vurdering af forhold til studievaccination.
I hele studieperioden (måned 0 til måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Prevenar 13®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner