Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nových přípravků DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnost a imunogenicita nových formulací DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) v primární vakcinaci kojenců

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu nových formulací DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GSK Biologicals (GSK217744), pokud jsou podávány jako základní vakcinace zdravým kojencům ve věku 2, 3 a 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto odeslání protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 1 z února 2011, což vedlo k aktualizaci kritérií vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

721

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 60 do 90 dnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 37 až 42 týdnů včetně.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první studijní návštěvou nebo plánované podání během období studie, s výjimkou orální vakcinace proti rotavirům, která je povolena kdykoli během studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Doklady o předchozím nebo interkurentním očkování nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Hib a/nebo pneumokokům, s výjimkou očkování proti hepatitidě B při narození.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK217744 Skupina 1
Subjekty ve věku mezi 60 a 90 dny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK217744 formulace A, podávané společně s Prevenarem 13® ve věku 2, 3 a 4 měsíců. Vakcíny GSK217744 a Prevenar 13® byly podávány intramuskulárně do levé a pravé strany stehna, v daném pořadí.
Biologický: Prevenar 13®
3 souběžně podané dávky, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: GSK217744
3 dávky, intramuskulárně do levého stehna
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK217744 Skupina 2
Subjekty ve věku mezi 60 a 90 dny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK217744 formulace B, společně s Prevenarem 13® ve věku 2, 3 a 4 měsíců. Vakcíny GSK217744 a Prevenar 13® byly podávány intramuskulárně do levé a pravé strany stehna, v daném pořadí.
Biologický: Prevenar 13®
3 souběžně podané dávky, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: GSK217744
3 dávky, intramuskulárně do levého stehna
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Infanrix hexa
Subjekty ve věku mezi 60 a 90 dny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Infanrix hexa™ společně s Prevenarem 13® ve věku 2, 3 a 4 měsíců. Vakcíny Infanrix hexa™ a Prevenar 13® byly podávány intramuskulárně do levé a pravé strany stehna, v daném pořadí.
Biologický: Prevenar 13®
3 souběžně podané dávky, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: Infanrix hexa™
3 dávky, intramuskulárně do levého stehna
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 0
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V měsíci 0
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 3
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V měsíci 3
Koncentrace pro anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) a Anti-pertaktin (Anti-PRN) protilátky.
Časové okno: V měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hranice séroprotekce testu byla ≥ 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 0
Koncentrace pro anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) a Anti-pertaktin (Anti-PRN) protilátky.
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hranice séroprotekce testu byla ≥ 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 3
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosyl-ribitol-fosfátové (Anti-PRP) protilátky.
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
V měsíci 3
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) rovnou nebo vyšší (≥) 10 a 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: V měsíci 3
Séroprotekovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml. Snížení specificity anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
V měsíci 3
Koncentrace anti-HBs protilátek ≥ 10 a 100 mIU/ml
Časové okno: V měsíci 3
Snížení specificity anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze. Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7)
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8 dnů (dny 0-7)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování.
Koncentrace pro protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsících 0 a 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hranice séroprotekce testu byla 0,1 IU/ml.
V měsících 0 a 3
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti pertusovému toxoidu (Anti-PT) a proti pertaktinu (Anti-PRN).
Časové okno: V měsících 0 a 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-PT a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
V měsících 0 a 3
Koncentrace anti-polyribosyl-ribitol-fosfátových (Anti-PRP) protilátek.
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční séroprotekce testu byla > 0,15 ug/ml.
V měsíci 3
Počet séropozitivních subjektů na antipneumokokové (anti-PNE) sérotypy.
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek proti pneumokokům ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (µg/ml). Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
V měsíci 3
Koncentrace protilátek proti PNE.
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční hodnota séropozitivity testu byla 0,15 ug/ml. Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
V měsíci 3
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT a PRN.
Časové okno: V měsíci 3
Odpověď na vakcínu definovaná jako: u původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml 1 měsíc po základní vakcinaci (3. měsíc); u původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek 1 měsíc po základní vakcinaci (3. měsíc) ≥ 1násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
V měsíci 3
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7)
Vyžádané místní příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota nad (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8 dnů (dny 0-7)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého studijního období (měsíc 0 až měsíc 3)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie. Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na posouzení vztahu ke studované vakcinaci.
Během celého studijního období (měsíc 0 až měsíc 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Prevenar 13®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit