Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina új készítményeinek biztonsága és immunogenitása (GSK217744)

2018. június 28. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina (GSK217744) új formuláinak biztonsága és immunogenitása a csecsemők elsődleges oltásában

Ezt a vizsgálatot a GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina (GSK217744) új formáinak biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére tervezték, ha egészséges csecsemőknek 2, 3 és 4 hónapos korban elsődleges oltási ciklusként adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a jegyzőkönyv-kiküldetést a 2011. februári 1. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették, ami a kizárási kritériumok frissítéséhez vezetett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

721

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01600
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első oltás időpontjában 60 és 90 napos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • 37-42 hetes terhességi időszak után született.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szüleik/jogilag elfogadható képviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az alany szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az első vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás, kivéve az orális rotavírus elleni vakcinázást, amely a vizsgálat során bármikor megengedett.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Hib és/vagy pneumococcus elleni oltás vagy betegség bizonyítéka, a születéskor kapott hepatitis B oltás kivételével.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GSK217744 1. csoport
Az első oltás időpontjában 60 és 90 nap közötti életkorú alanyok 3 adag GSK217744 A készítményű vakcinát kaptak Prevenar 13®-mal együtt 2, 3 és 4 hónapos korukban. A GSK217744 és Prevenar 13® vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb bal, illetve jobb oldalába.
Biológiai: Prevenar 13®
3 adag egyidejűleg, intramuszkulárisan a jobb combba
Más nevek:
  • A Pfizer 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinája
Biológiai: GSK217744
3 adag, intramuszkulárisan a bal combba
KÍSÉRLETI: GSK217744 2. csoport
Az első oltás időpontjában 60 és 90 nap közötti életkorú egyének 3 adag GSK217744 B készítmény vakcinát kaptak Prevenar 13®-mal együtt 2, 3 és 4 hónapos korukban. A GSK217744 és Prevenar 13® vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb bal, illetve jobb oldalába.
Biológiai: Prevenar 13®
3 adag egyidejűleg, intramuszkulárisan a jobb combba
Más nevek:
  • A Pfizer 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinája
Biológiai: GSK217744
3 adag, intramuszkulárisan a bal combba
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa csoport
Az első oltás időpontjában 60 és 90 nap közötti életkorú alanyok 3 adag Infanrix hexa™ vakcinát kaptak Prevenar 13®-mal együtt 2, 3 és 4 hónapos korukban. Az Infanrix hexa™ és a Prevenar 13® vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb bal, illetve jobb oldalába.
Biológiai: Prevenar 13®
3 adag egyidejűleg, intramuszkulárisan a jobb combba
Más nevek:
  • A Pfizer 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinája
Biológiai: Infanrix hexa™
3 adag, intramuszkulárisan a bal combba
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria (Anti-D) és anti-tetanusz (Anti-T) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 0. hónapban
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
0. hónapban
A diftéria (Anti-D) és anti-tetanusz (Anti-T) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 3. hónapban
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
3. hónapban
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitestek koncentrációja.
Időkeret: 0. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke ≥ 5 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
0. hónapban
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitestek koncentrációja.
Időkeret: 3. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke ≥ 5 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
3. hónapban
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 3. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
3. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B (anti-HBs) antitest-koncentráció 10 és 100 millió nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) vagy annál nagyobb (≥)
Időkeret: 3. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja ≥ 10 mIU/ml. Az anti-HB enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) specifitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszintre (10-100 mIU/ml). A kezdetben ELISA-val tesztelt összes rendelkezésre álló vérmintát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) segítségével újra tesztelték. A táblázat a részleges vagy teljes újratesztelés/újraelemzés után frissített eredményeket mutatja.
3. hónapban
Az anti-HBs antitestek koncentrációja ≥ 10 és 100 mIU/ml
Időkeret: 3. hónapban
Az anti-HB enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) specifitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszintre (10-100 mIU/ml). A kezdetben ELISA-val tesztelt összes rendelkezésre álló vérmintát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) segítségével újra tesztelték. A táblázat a részleges vagy teljes újratesztelés/újraelemzés után frissített eredményeket mutatja. A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki milli-nemzetközi egységben milliliterenként (mIU/ml).
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi tüneteket jelző alanyok száma.
Időkeret: 8 nap alatt (0-7. nap)
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
8 nap alatt (0-7. nap)
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül.
A kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. Bármely = AE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül.
A diftéria (Anti-D) és a tetanusz elleni (Anti-T) antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0. és a 3. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke 0,1 NE/ml volt.
A 0. és a 3. hónapban
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitestekre szeropozitív alanyok száma.
Időkeret: A 0. és a 3. hónapban
Szeropozitív alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PT és anti-PRN antitest-koncentrációja ≥ 5 EL.U/ml.
A 0. és a 3. hónapban
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitestek koncentrációja.
Időkeret: 3. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke ≥ 0,15 µg/ml volt.
3. hónapban
Anti-pneumococcus (Anti-PNE) szerotípusok szeropozitív alanyainak száma.
Időkeret: 3. hónapban
Szeropozitív alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a pneumococcus elleni antitest-koncentrációja ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml). A vizsgált anti-PNE szerotípusok: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F.
3. hónapban
Az anti-PNE antitestek koncentrációja.
Időkeret: 3. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke 0,15 µg/ml volt. A vizsgált anti-PNE szerotípusok: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F.
3. hónapban
A PT-re és PRN-re oltóanyagra reagáló alanyok száma.
Időkeret: 3. hónapban
A vakcinára adott válasz a következőképpen definiálható: kezdetben szeronegatív alanyok esetében az antitest-koncentráció ≥ 5 EL.U/mL az alapoltás után 1 hónappal (3. hónap); kezdetben szeropozitív alanyok esetében az antitest-koncentráció az elsődleges vakcinációt követő 1. hónapban (3. hónap) ≥ 1-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.
3. hónapban
A kért általános tüneteket jelző alanyok száma.
Időkeret: 8 nap alatt (0-7. nap)
A kért helyi tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete (≥) 37,5 Celsius fok (°C) felett]. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
8 nap alatt (0-7. nap)
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 3. hónapig)
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban. Bármely SAE = bármely SAE, függetlenül a vizsgálati vakcinázáshoz való viszony értékelésétől.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 3. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113948

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Prevenar 13®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel