Безопасность и иммуногенность новых составов вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)
28 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Безопасность и иммуногенность новых составов вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) при первичной вакцинации младенцев
Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности новых составов вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib (GSK217744) компании GSK Biologicals при введении в качестве курса первичной вакцинации здоровым детям в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сообщение о протоколе было обновлено после внесения поправки 1 к протоколу в феврале 2011 г., что привело к обновлению критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
721
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации.
- Родился после срока беременности от 37 до 42 недель включительно.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно приемлемого представителя(ей) субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первого визита в рамках исследования или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением оральной ротавирусной вакцины, которая разрешена в любое время в течение исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Доказательства предыдущей или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, Hib и/или пневмококковой вакцинации или заболевания, за исключением вакцинации против гепатита В при рождении.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK217744 Группа 1
Субъекты в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины GSK217744 в составе А вместе с Превенаром 13® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Вакцины GSK217744 и Превенар 13® вводили внутримышечно в левую и правую стороны бедра соответственно.
|
3 дозы одновременно, внутримышечно в правое бедро
Другие имена:
3 дозы внутримышечно в левое бедро
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK217744 Группа 2
Субъекты в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины GSK217744 рецептуры В вместе с Превенаром 13® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Вакцины GSK217744 и Превенар 13® вводили внутримышечно в левую и правую стороны бедра соответственно.
|
3 дозы одновременно, внутримышечно в правое бедро
Другие имена:
3 дозы внутримышечно в левое бедро
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфанрикс гекса Групп
Субъекты в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины Инфанрикс гекса™ вместе с Превенар 13® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Вакцины Инфанрикс гекса™ и Превенар 13® вводили внутримышечно в левую и правую стороны бедра соответственно.
|
3 дозы одновременно, внутримышечно в правое бедро
Другие имена:
3 дозы внутримышечно в левое бедро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серозащитой в отношении антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител.
Временное ограничение: В месяц 0
|
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации анти-D и анти-Т антител были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
В месяц 0
|
|
Количество субъектов с серозащитой в отношении антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител.
Временное ограничение: В месяц 3
|
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации анти-D и анти-Т антител были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
В месяц 3
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT) и антител против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: В месяц 0
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
В месяц 0
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT) и антител против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: В месяц 3
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
В месяц 3
|
|
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител к полирибозил-рибитол-фосфату (анти-PRP).
Временное ограничение: В месяц 3
|
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
|
В месяц 3
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против гепатита В (анти-HBs) равной или выше (≥) 10 и 100 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: В месяц 3
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация антител против HBs была ≥ 10 мМЕ/мл.
В некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл) наблюдалось снижение специфичности иммуноферментного анализа (ИФА) против HB.
Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
|
В месяц 3
|
|
Концентрации анти-HBs антител ≥ 10 и 100 мМЕ/мл
Временное ограничение: В месяц 3
|
В некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл) наблюдалось снижение специфичности иммуноферментного анализа (ИФА) против HB.
Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа. Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных местных симптомах.
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7)
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 8 дней (дни 0-7)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации.
|
Незапрошенный AE — это любой AE (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации.
|
|
Концентрации антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител.
Временное ограничение: В месяцы 0 и 3
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл.
|
В месяцы 0 и 3
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антител против коклюшного анатоксина (анти-PT) и антител против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: В месяцы 0 и 3
|
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PT и против PRN ≥ 5 EL.U/мл.
|
В месяцы 0 и 3
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP).
Временное ограничение: В месяц 3
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял ≥ 0,15 мкг/мл.
|
В месяц 3
|
|
Количество серопозитивных субъектов для анти-пневмококковых (анти-PNE) серотипов.
Временное ограничение: В месяц 3
|
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против пневмококка ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
|
В месяц 3
|
|
Концентрации антител против PNE.
Временное ограничение: В месяц 3
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопозитивности анализа составил 0,15 мкг/мл.
Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
|
В месяц 3
|
|
Количество субъектов с реакцией на вакцину на PT и PRN.
Временное ограничение: В месяц 3
|
Ответ на вакцину определяется как: для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл через 1 месяц после первичной вакцинации (3-й месяц); для изначально серопозитивных субъектов концентрация антител через 1 месяц после первичной вакцинации (3-й месяц) в ≥ 1 раз превышает концентрацию антител до вакцинации.
|
В месяц 3
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7)
|
Требуемые местные симптомы оценивались как сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [подмышечная температура выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 8 дней (дни 0-7)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 3 месяц)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
Любое СНЯ = любое СНЯ независимо от оценки связи с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода обучения (с 0 по 3 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
9 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Коринебактериальные инфекции
- Гепатит
- Миелит
- Гепатит Б
- Дифтерия
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 113948
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .