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Seguridad e inmunogenicidad de nuevas formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Seguridad e inmunogenicidad de nuevas formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) en la vacunación infantil primaria

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las nuevas formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biologicals (GSK217744) cuando se administran como ciclo de vacunación primaria a lactantes sanos de 2, 3 y 4 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta Publicación de Protocolo se actualizó siguiendo la Enmienda 1 del Protocolo, febrero de 2011, lo que llevó a la actualización de los criterios de exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

721

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 60 y 90 días de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Nacido después de un período de gestación de 37 a 42 semanas inclusive.
  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio, dentro de los 30 días previos a la primera visita del estudio, o administración planificada durante el período del estudio, con excepción de la vacunación oral contra el rotavirus que está permitida en cualquier momento durante el estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa o intercurrente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B, Hib y/o neumococo, con excepción de la vacunación contra la hepatitis B al nacer.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GSK217744 Grupo 1
Los sujetos con edades comprendidas entre 60 y 90 días inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna GSK217744 formulación A, coadministradas con Prevenar 13® a los 2, 3 y 4 meses de edad. Las vacunas GSK217744 y Prevenar 13® se administraron por vía intramuscular en los lados izquierdo y derecho del muslo, respectivamente.
Biológico: Prevenar 13®
3 dosis coadministradas, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: GSK217744
3 dosis, intramuscular en el muslo izquierdo
EXPERIMENTAL: GSK217744 Grupo 2
Los sujetos con edades comprendidas entre 60 y 90 días inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna GSK217744 formulación B, coadministradas con Prevenar 13® a los 2, 3 y 4 meses de edad. Las vacunas GSK217744 y Prevenar 13® se administraron por vía intramuscular en los lados izquierdo y derecho del muslo, respectivamente.
Biológico: Prevenar 13®
3 dosis coadministradas, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: GSK217744
3 dosis, intramuscular en el muslo izquierdo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Infanrix hexa
Los sujetos con edades comprendidas entre 60 y 90 días inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix hexa™, coadministrada con Prevenar 13® a los 2, 3 y 4 meses de edad. Las vacunas Infanrix hexa™ y Prevenar 13® se administraron por vía intramuscular en los lados izquierdo y derecho del muslo, respectivamente.
Biológico: Prevenar 13®
3 dosis coadministradas, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: Infanrix hexa™
3 dosis, intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • DTPa-VHB-IPV/Hib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 0
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 3
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT) y antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
En el Mes 0
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT) y antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) igual o superior (≥) 10 y 100 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles analizadas inicialmente con ELISA se volvieron a analizar utilizando el ensayo de inmunoluminiscencia Chemi (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo.
En el Mes 3
Concentraciones de Anticuerpos Anti-HBs ≥ 10 y 100 mIU/mL
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles analizadas inicialmente con ELISA se volvieron a analizar utilizando el ensayo de inmunoluminiscencia Chemi (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo. Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado.
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante los 8 días (Días 0-7)
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación.
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación.
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 3
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue de 0,1 UI/mL.
En los Meses 0 y 3
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT) y antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 3
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PT y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
En los Meses 0 y 3
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue ≥ 0,15 µg/mL.
En el Mes 3
Número de sujetos seropositivos para serotipos antineumocócicos (anti-PNE).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
En el Mes 3
Concentraciones de Anticuerpos Anti-PNE.
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seropositividad del ensayo fue de 0,15 µg/mL. Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
En el Mes 3
Número de sujetos con respuesta vacunal a PT y PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Respuesta a la vacuna definida como: para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL 1 mes después de la vacunación primaria (Mes 3); para sujetos inicialmente seropositivos, concentración de anticuerpos 1 mes después de la vacunación primaria (Mes 3) ≥ 1 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
En el Mes 3
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado.
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante los 8 días (Días 0-7)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Mes 0 a Mes 3)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Cualquier SAE = cualquier SAE independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Mes 0 a Mes 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113948

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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