Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowych preparatów szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność nowych preparatów szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) w pierwotnym szczepieniu niemowląt

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowych preparatów szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK Biologicals (GSK217744) przy podawaniu zdrowych niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy jako podstawowego cyklu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze delegowanie do protokołu zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką do protokołu nr 1 z lutego 2011 r., która doprowadziła do aktualizacji kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 60 do 90 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po okresie ciąży trwającym od 37 do 42 tygodni włącznie.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/prawnie akceptowalnych przedstawicieli podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem doustnego szczepienia przeciw rotawirusom, które jest dozwolone w dowolnym momencie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowody wcześniejszego lub aktualnego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Hib i/lub pneumokokom, z wyjątkiem szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK217744 Grupa 1
Osoby w wieku między 60 a 90 dniem włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki GSK217744 w postaci preparatu A, podawane razem z Prevenar 13® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Szczepionki GSK217744 i Prevenar 13® podawano domięśniowo odpowiednio w lewą i prawą stronę uda.
Biologiczny: Prevenar 13®
3 jednocześnie podawane dawki, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: GSK217744
3 dawki, domięśniowo w lewe udo
EKSPERYMENTALNY: GSK217744 Grupa 2
Osoby w wieku od 60 do 90 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki GSK217744 w preparacie B, podawane razem z Prevenar 13® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Szczepionki GSK217744 i Prevenar 13® podawano domięśniowo odpowiednio w lewą i prawą stronę uda.
Biologiczny: Prevenar 13®
3 jednocześnie podawane dawki, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: GSK217744
3 dawki, domięśniowo w lewe udo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Infanrix hexa
Osoby w wieku od 60 do 90 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix hexa™, podawane jednocześnie z Prevenar 13® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Szczepionki Infanrix hexa™ i Prevenar 13® podawano domięśniowo odpowiednio w lewą i prawą stronę uda.
Biologiczny: Prevenar 13®
3 jednocześnie podawane dawki, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: Infanrix hexa™
3 dawki, domięśniowo w lewe udo
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 0
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał przeciw toksoidowi krztuśca (anty-PT) i przeciw pertaktynie (przeciw-PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 0
Stężenia przeciwciał przeciw toksoidowi krztuśca (anty-PT) i przeciw pertaktynie (przeciw-PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 3
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 3
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) równym lub wyższym (≥) 10 i 100 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osoba z seroprotekcją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał anty-HBs wynosiło ≥ 10 mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszenie swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HB przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał anty-HBs ≥ 10 i 100 mIU/ml
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W niektórych badaniach obserwowano zmniejszenie swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HB przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu.
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml.
W miesiącach 0 i 3
Liczba pacjentów seropozytywnych na obecność przeciwciał przeciw toksoidowi krztuśca (anty-PT) i przeciw pertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 3
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako zaszczepioną osobę, u której stężenie przeciwciał anty-PT i anty-PRN wynosiło ≥ 5 EL.U/ml.
W miesiącach 0 i 3
Stężenia dla przeciwciał przeciwko polirybozylo-rybitolo-fosforanowi (anty-PRP).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił ≥ 0,15 µg/ml.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów przeciw pneumokokom (anty-PNE).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiło ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
W miesiącu 3
Stężenia dla przeciwciał anty-PNE.
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła 0,15 µg/ml. Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na PT i PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml w 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym (miesiąc 3); w przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (miesiąc 3) ≥ 1-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
W miesiącu 3
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Oczekiwane objawy miejscowe to senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą powyżej (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 3)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od oceny związku z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj