Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniteit van nieuwe formuleringen van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheid en immunogeniteit van nieuwe formuleringen van GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (GSK217744) bij primaire vaccinatie bij zuigelingen

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van nieuwe formuleringen van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK Biologicals (GSK217744) bij toediening als basisvaccinatie aan gezonde baby's van 2, 3 en 4 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit Protocol Posting is bijgewerkt na Protocolwijziging 1, februari 2011, wat heeft geleid tot de update van de uitsluitingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

721

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Geboren na een draagtijd van 37 tot en met 42 weken.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek, of geplande toediening tijdens de studieperiode, met uitzondering van orale rotavirusvaccinatie die op elk moment tijdens de studie is toegestaan.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, hepatitis B-, Hib- en/of pneumokokkenvaccinatie of -ziekte, met uitzondering van hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK217744 Groep 1
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud waren, ontvingen 3 doses GSK217744 formulering A-vaccin, gelijktijdig toegediend met Prevenar 13® op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden. De vaccins GSK217744 en Prevenar 13® werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker- en rechterkant van de dij.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gelijktijdig toegediende doses, intramusculair in de rechterdij
Andere namen:
  • Pfizer's 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Biologisch: GSK217744
3 doses, intramusculair in de linkerdij
EXPERIMENTEEL: GSK217744 Groep 2
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en met 60 en 90 dagen oud waren, kregen 3 doses GSK217744 formulering B-vaccin, gelijktijdig toegediend met Prevenar 13® op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden. De vaccins GSK217744 en Prevenar 13® werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker- en rechterkant van de dij.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gelijktijdig toegediende doses, intramusculair in de rechterdij
Andere namen:
  • Pfizer's 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Biologisch: GSK217744
3 doses, intramusculair in de linkerdij
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa-groep
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en met 60 en 90 dagen oud waren, kregen 3 doses Infanrix hexa™-vaccin, gelijktijdig toegediend met Prevenar 13® op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden. De vaccins Infanrix hexa™ en Prevenar 13® werden intramusculair toegediend in respectievelijk de linker- en rechterkant van de dij.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gelijktijdig toegediende doses, intramusculair in de rechterdij
Andere namen:
  • Pfizer's 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Biologisch: Infanrix hexa™
3 doses, intramusculair in de linkerdij
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 0
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 3
Concentraties voor anti-pertussis toxoïde (anti-PT) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was ≥ 5 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/ml).
Op maand 0
Concentraties voor anti-pertussis toxoïde (anti-PT) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was ≥ 5 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/ml).
Op maand 3
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Op maand 3
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B (anti-HBs) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger (≥) 10 en 100 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
Tijdsspanne: Op maand 3
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml. Een afname van de specificiteit van de anti-HB enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) werd waargenomen in sommige studies voor lage niveaus van antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Op maand 3
Concentraties voor anti-HBs-antilichamen ≥ 10 en 100 mIE/ml
Tijdsspanne: Op maand 3
Een afname van de specificiteit van de anti-HB enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) werd waargenomen in sommige studies voor lage niveaus van antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse. Concentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dagen 0-7)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de 8-daagse (dagen 0-7)
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie.
Een ongevraagde AE ​​is elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = optreden van een AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie.
Concentraties voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen.
Tijdsspanne: In maand 0 en 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 0,1 IE/ml.
In maand 0 en 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis toxoïde (anti-PT) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen.
Tijdsspanne: In maand 0 en 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-PT- en anti-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
In maand 0 en 3
Concentraties voor anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De seroprotectiegrens van de assay was ≥ 0,15 µg/ml.
Op maand 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipneumokokken (anti-PNE) serotypen.
Tijdsspanne: Op maand 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
Op maand 3
Concentraties voor anti-PNE-antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was 0,15 µg/ml. De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
Op maand 3
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op PT en PRN.
Tijdsspanne: Op maand 3
Vaccinrespons gedefinieerd als: voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml 1 maand na primaire vaccinatie (maand 3); voor initieel seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie 1 maand na primaire vaccinatie (maand 3) ≥ 1 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
Op maand 3
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dagen 0-7)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [okseltemperatuur boven (≥) 37,5 graden Celsius (°C)]. Any = het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de 8-daagse (dagen 0-7)
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 tot maand 3)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen. Elke SAE = elke SAE, ongeacht de beoordeling van de relatie met de studievaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 tot maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren