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Segurança e Imunogenicidade de Novas Formulações da Vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744)

28 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança e Imunogenicidade de Novas Formulações da Vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK217744) na Vacinação Infantil Primária

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade de novas formulações da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biologicals (GSK217744) quando administrada como esquema de vacinação primária a bebês saudáveis ​​aos 2, 3 e 4 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada após a alteração do protocolo 1, fevereiro de 2011, levando à atualização dos critérios de exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

721

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um macho ou fêmea entre, e inclusive, 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação.
  • Nascido após um período de gestação de 37 a 42 semanas inclusive.
  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo, dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da vacinação oral contra rotavírus que é permitida a qualquer momento durante o estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de vacinação prévia ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Hib e/ou pneumocócica ou doença, com exceção da vacinação contra hepatite B no nascimento.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GSK217744 Grupo 1
Indivíduos com idade entre 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina de formulação A GSK217744, coadministrada com Prevenar 13® aos 2, 3 e 4 meses de idade. As vacinas GSK217744 e Prevenar 13® foram administradas por via intramuscular nos lados esquerdo e direito da coxa, respectivamente.
Biológico: Prevenar 13®
3 doses coadministradas, intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente da Pfizer
Biológico: GSK217744
3 doses, intramuscular na coxa esquerda
EXPERIMENTAL: GSK217744 Grupo 2
Indivíduos com idade entre 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina de formulação B GSK217744, coadministrada com Prevenar 13® aos 2, 3 e 4 meses de idade. As vacinas GSK217744 e Prevenar 13® foram administradas por via intramuscular nos lados esquerdo e direito da coxa, respectivamente.
Biológico: Prevenar 13®
3 doses coadministradas, intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente da Pfizer
Biológico: GSK217744
3 doses, intramuscular na coxa esquerda
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Infanrix hexa
Indivíduos com idade entre 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina Infanrix hexa™, coadministrada com Prevenar 13® aos 2, 3 e 4 meses de idade. As vacinas Infanrix hexa™ e Prevenar 13® foram administradas por via intramuscular nos lados esquerdo e direito da coxa, respectivamente.
Biológico: Prevenar 13®
3 doses coadministradas, intramuscular na coxa direita
Outros nomes:
  • Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente da Pfizer
Biológico: Infanrix hexa™
3 doses, intramuscular na coxa esquerda
Outros nomes:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 0
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 3
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 3
Concentrações de Anticorpos Toxóide Antipertussis (Anti-PT) e Antipertactina (Anti-PRN).
Prazo: No Mês 0
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O limite de soroproteção do ensaio foi ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
No Mês 0
Concentrações de Anticorpos Toxóide Antipertussis (Anti-PT) e Antipertactina (Anti-PRN).
Prazo: No Mês 3
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O limite de soroproteção do ensaio foi ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
No Mês 3
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Prazo: No Mês 3
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 3
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) igual ou superior a (≥) 10 e 100 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Prazo: No Mês 3
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático anti-HB (ELISA) foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
No Mês 3
Concentrações para Anticorpos Anti-HBs ≥ 10 e 100 mIU/mL
Prazo: No Mês 3
Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático anti-HB (ELISA) foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa. As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante os 8 dias (dias 0-7)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante os 8 dias (dias 0-7)
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação.
Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer = ocorrência de um EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação.
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: Nos meses 0 e 3
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O corte de soroproteção do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
Nos meses 0 e 3
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-toxóide pertússico (anti-PT) e anti-pertactina (anti-PRN).
Prazo: Nos meses 0 e 3
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos anti-PT e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Nos meses 0 e 3
Concentrações para Anticorpos Anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Prazo: No Mês 3
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O corte de soroproteção do ensaio foi ≥ 0,15 µg/mL.
No Mês 3
Número de indivíduos soropositivos para sorotipos antipneumocócicos (anti-PNE).
Prazo: No Mês 3
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava concentrações de anticorpos antipneumocócicos ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL). Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
No Mês 3
Concentrações de Anticorpos Anti-PNE.
Prazo: No Mês 3
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soropositividade do ensaio foi de 0,15 µg/mL. Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
No Mês 3
Número de indivíduos com uma resposta vacinal para PT e PRN.
Prazo: No Mês 3
Resposta à vacina definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL 1 mês após vacinação primária (Mês 3); para indivíduos inicialmente seropositivos, a concentração de anticorpos 1 mês após a vacinação primária (Mês 3) ≥ 1 vez a concentração de anticorpos pré-vacinação.
No Mês 3
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante os 8 dias (dias 0-7)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [temperatura axilar acima de (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante os 8 dias (dias 0-7)
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (mês 0 ao mês 3)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo. Qualquer SAE = qualquer SAE independentemente da avaliação da relação com a vacinação do estudo.
Durante todo o período de estudo (mês 0 ao mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

9 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

5 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113948

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