Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til nye formuleringer av GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (GSK217744)

28. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhet og immunogenisitet til nye formuleringer av GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (GSK217744) i primærvaksinasjon for spedbarn

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til nye formuleringer av GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (GSK217744) når de administreres som en primærvaksinasjonskur til friske spedbarn ved 2, 3 og 4 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette protokollinnlegget har blitt oppdatert etter Protokollendring 1, februar 2011, noe som førte til oppdatering av eksklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

721

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 60 og 90 dager ved første vaksinasjon.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 37 til 42 uker inklusive.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) for forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen, innen 30 dager før det første studiebesøket, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av oral rotavirusvaksinasjon som er tillatt når som helst under studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Hib og/eller pneumokokkvaksinasjon eller sykdom, med unntak av hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK217744 Gruppe 1
Personer i alderen mellom og inkludert 60 og 90 dager på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser av GSK217744 formulering A-vaksine, administrert sammen med Prevenar 13® ved 2, 3 og 4 måneders alder. GSK217744- og Prevenar 13®-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre side av låret.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerte doser, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: GSK217744
3 doser, intramuskulært i venstre lår
EKSPERIMENTELL: GSK217744 Gruppe 2
Personer i alderen mellom og inkludert 60 og 90 dager på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser av GSK217744 formulering B-vaksine, administrert sammen med Prevenar 13® ved 2, 3 og 4 måneders alder. GSK217744- og Prevenar 13®-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre side av låret.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerte doser, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: GSK217744
3 doser, intramuskulært i venstre lår
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix hexa Group
Personer i alderen mellom og inkludert 60 og 90 dager på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Infanrix hexa™-vaksine, administrert sammen med Prevenar 13® ved 2, 3 og 4 måneders alder. Infanrix hexa™- og Prevenar 13®-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis venstre og høyre side av låret.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerte doser, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: Infanrix hexa™
3 doser, intramuskulært i venstre lår
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 0
Antall serobeskyttede individer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 3
Konsentrasjoner for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var ≥ 5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 0
Konsentrasjoner for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var ≥ 5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 3
Antall serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved måned 3
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 og 100 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Ved måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HB enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Ved måned 3
Konsentrasjoner for anti-HBs-antistoffer ≥ 10 og 100 mIU/mL
Tidsramme: Ved måned 3
En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HB enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Ved måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver = forekomst av en AE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Konsentrasjoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,1 IE/ml.
Ved måned 0 og 3
Antall seropositive individer for anti-pertussis toksoid (Anti-PT) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og 3
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PT- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL.
Ved måned 0 og 3
Konsentrasjoner for anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 3
Antall seropositive individer for anti-pneumokokkserotyper (anti-PNE).
Tidsramme: Ved måned 3
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml). Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Ved måned 3
Konsentrasjoner for anti-PNE-antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,15 µg/ml. Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Ved måned 3
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på PT og PRN.
Tidsramme: Ved måned 3
Vaksinerespons definert som: for initialt seronegative individer, antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL 1 måned etter primærvaksinasjon (måned 3); for initialt seropositive forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon 1 måned etter primærvaksinasjon (måned 3) ≥ 1 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
Ved måned 3
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Lokale symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (måned 0 til måned 3)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver SAE = enhver SAE uavhengig av vurdering av forhold til studievaksinasjon.
I løpet av hele studieperioden (måned 0 til måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere