GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(GSK217744)의 새로운 제제의 안전성 및 면역원성
2018년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
1차 유아 예방 접종에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(GSK217744)의 새로운 제제의 안전성 및 면역원성
이 연구는 생후 2, 3, 4개월의 건강한 영아에게 1차 백신 접종 과정으로 투여할 때 GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(GSK217744)의 새로운 제제의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2011년 2월 프로토콜 개정 1에 따라 업데이트되어 제외 기준이 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
721
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점에 60일에서 90일 사이의 남성 또는 여성.
- 37주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 첫 번째 연구 방문 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 단, 연구 기간 중 언제든지 허용되는 경구 로타바이러스 백신 접종은 예외입니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, Hib 및/또는 폐렴구균 예방접종 또는 질병의 증거(출생 시 B형 간염 예방접종 제외).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK217744 그룹 1
첫 번째 백신 접종 당시 생후 60일에서 90일 사이의 피험자는 GSK217744 제형 A 백신을 3회 투여받았고, 생후 2, 3, 4개월에 Prevenar 13®과 병용 투여되었습니다.
GSK217744 및 Prevenar 13® 백신을 각각 허벅지의 왼쪽 및 오른쪽에 근육주사했습니다.
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오른쪽 넓적다리에 근육주사로 3회 동시 투여
다른 이름들:
왼쪽 허벅지에 3회 근육주사
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실험적: GSK217744 그룹 2
첫 번째 백신 접종 당시 생후 60일에서 90일 사이의 피험자는 GSK217744 제형 B 백신을 3회 투여받았고, 생후 2, 3, 4개월에 Prevenar 13®과 병용 투여되었습니다.
GSK217744 및 Prevenar 13® 백신을 각각 허벅지의 왼쪽 및 오른쪽에 근육주사했습니다.
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오른쪽 넓적다리에 근육주사로 3회 동시 투여
다른 이름들:
왼쪽 허벅지에 3회 근육주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 인판릭스 헥사 그룹
첫 백신 접종 당시 생후 60일에서 90일 사이의 피험자는 Infanrix hexa™ 백신을 3회 투여받았으며, 2, 3, 4개월에 Prevenar 13®과 병용 투여되었습니다.
Infanrix hexa™ 및 Prevenar 13® 백신을 각각 허벅지의 왼쪽과 오른쪽에 근육 주사했습니다.
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오른쪽 넓적다리에 근육주사로 3회 동시 투여
다른 이름들:
왼쪽 허벅지에 3회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0월에
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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0월에
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 3개월째
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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3개월째
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항백일해 톡소이드(Anti-PT) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 농도.
기간: 0월에
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 ≥ 5 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL)였습니다.
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0월에
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항백일해 톡소이드(Anti-PT) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 농도.
기간: 3개월째
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 ≥ 5 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위/밀리리터(EL.U/mL)였습니다.
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3개월째
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체에 대한 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 3개월째
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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3개월째
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도가 10 및 100 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)인 피험자 수
기간: 3개월째
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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3개월째
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Anti-HB 항체 농도 ≥ 10 및 100 mIU/mL
기간: 3개월째
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낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 8일 동안(0-7일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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8일 동안(0-7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내.
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내.
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체에 대한 농도.
기간: 0개월과 3개월에
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 혈청보호 컷오프는 0.1 IU/mL이었다.
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0개월과 3개월에
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항백일해 톡소이드(Anti-PT) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 0개월과 3개월에
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혈청양성 대상자는 항-PT 및 항-PRN 항체 농도가 ≥ 5 EL.U/mL인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
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0개월과 3개월에
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체에 대한 농도.
기간: 3개월째
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 혈청 보호 컷오프는 0.15µg/mL 이상이었습니다.
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3개월째
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항폐렴구균(Anti-PNE) 혈청형에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 3개월째
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혈청 양성 피험자는 항폐렴구균 항체 농도가 0.15μg/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였습니다.
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3개월째
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항-PNE 항체에 대한 농도.
기간: 3개월째
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 0.15μg/mL였습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였습니다.
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3개월째
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PT 및 PRN에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 3개월째
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다음과 같이 정의되는 백신 반응: 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 1차 백신 접종 후 1개월(3개월)에 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL; 초기 혈청 양성 피험자의 경우, 1차 백신 접종 후 1개월(3개월)의 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 1배.
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3개월째
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 8일 동안(0-7일)
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평가된 요청된 국소 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 열[37.5도(°C) 이상의 겨드랑이 온도]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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8일 동안(0-7일)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(0월 ~ 3월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 연구 백신접종과의 관계 평가와 상관없이 임의의 SAE.
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전체 학습 기간 동안(0월 ~ 3월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113948
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