スウェーデンの Snus からの Pb、Cd、TSNA の in vivo 抽出 (SMWS03)
2010年11月26日 更新者：Contract Research Organization el AB
通常のスヌース ユーザーにおけるスウェーデンの「スヌース」の 4 つのブランドからの鉛、カドミウム、およびタバコ固有のニトロソアミンの in vivo 抽出
非盲検無作為化双方向クロスオーバー試験では、32 人の健康な定期スヌース使用者に、「ジェネラル」、「キャッチ」、「キャッチ ミニ」、「キャッチ ドライ」の 4 種類のポーション スヌースを繰り返し投与します。ミニ"。
使用済みスヌースの各部分を収集し、鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ニコチン、およびタバコ特有のニトロソアミン (TSNA) の分析を保留して凍結 (-20 oC) します。
未使用のスヌースは収集され、抽出された線量の分析と計算のために急速冷凍されます。
スヌースの種類ごとに、鉛、カドミウム、ニコチン、タバコ特有のニトロソアミン (TSNA) の抽出量がそれぞれ計算されます。
調査の概要
詳細な説明
比較:
A = 「一般的な部分」 1 部分あたり約 8 mg のニコチンを含む 1 g 部分のスヌース。
B = 「キャッチリコリスポーション」 ポーションあたり約 8 mg のニコチンを含むスヌース 1 g ポーション。
C = 「キャッチ リコリス ポーション ミニ」 1 ポーションあたり約 4 mg のニコチンを含む 0.5 g ポーション スヌース。
D = 「Catch Dry Licorice Portion Mini」ポーションあたり約 4 mg のニコチンを含む 0.3 g ポーションのスヌース。
スウェーデン式スヌースを 1 時間ごとに 1 回投与し (1 ブランドあたり 4 回投与)、上唇とガムの間に 30 分間保持します。 毎朝自社ブランドをプリロード。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsingborg、スウェーデン、SE25284
- CROel AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 非喫煙者、18 歳から 50 歳まで。
- 最低 1 年間、毎日 7 回以上のスヌースを習慣的に使用している。
- 健康宣言と問診によると健康。
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
除外基準:
- -別の臨床試験への同時参加。
- アレルギー歴。
- アレルギー歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：一般的な1gパウチ
経口パウチ0.3～1g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
|
経口パウチ1g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.5g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.3g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キャッチ リコアイス 1gパウチ
経口パウチ1g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
|
経口パウチ1g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.5g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.3g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キャッチ リコリス ミニ 0.5gパウチ
経口パウチ0.5g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
|
経口パウチ1g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.5g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.3g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キャッチリコリス ドライミニ 0.3gパウチ
経口パウチ0.3g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
|
経口パウチ1g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.5g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
経口パウチ0.3g、1回分。
1パウチを30分かけて投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カドミウムの生体内抽出
時間枠：30分利用
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抽出量＝未使用分包10袋の平均値－残量
|
30分利用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコ特有のニトロソアミン (TSNA) の in vivo 抽出
時間枠：30分利用
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抽出量＝未使用分包10袋の平均値－使用済分包の残量
|
30分利用
|
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鉛の生体内抽出
時間枠：30分利用
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抽出量＝未使用10包の平均値－使用済み1包の残量
|
30分利用
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ニコチンの生体内抽出
時間枠：30分利用
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抽出量＝未使用10包の平均値－使用済み1包の残量
|
30分利用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月26日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。