Extraction in vivo de Pb, Cd et TSNA à partir de snus suédois (SMWS03)
26 novembre 2010 mis à jour par: Contract Research Organization el AB
Extraction in vivo de plomb, de cadmium et de nitrosamines spécifiques au tabac à partir de quatre marques de « snus » suédois chez des utilisateurs réguliers de snus
Dans une étude ouverte, randomisée et croisée, 32 utilisateurs masculins de snus réguliers en bonne santé recevront des doses répétées de quatre types différents de snus en portions : "General", "Catch", "Catch Mini" et "Catch Dry Mini".
Chaque portion de snus utilisé sera collectée et congelée (-20 oC) en attendant l'analyse du plomb (Pb), du cadmium (Cd), de la nicotine et des nitrosamines spécifiques au tabac (TSNA).
Le snus non utilisé est collecté et surgelé pour analyse et calcul de la dose extraite.
Les calculs de la quantité extraite de plomb, de cadmium, de nicotine et de nitrosamines spécifiques au tabac (TSNA) respectivement, seront effectués pour chaque type de snus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comparaisons :
A = "Portion générale" 1 g de snus contenant environ 8 mg de nicotine par portion.
B = "Catch Licorice Portion" 1 g de snus contenant environ 8 mg de nicotine par portion.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g de snus contenant environ 4 mg de nicotine par portion.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g de snus contenant environ 4 mg de nicotine par portion.
Le snus suédois en portion sera administré une fois par heure (4 administrations/marque) et sera maintenu entre la lèvre supérieure et la gencive pendant 30 minutes. Préchargement de sa propre marque chaque matin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsingborg, Suède, SE25284
- CROel AB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs, 18 à 50 ans.
- Consommation habituelle de > 7 portions de snus par jour depuis au moins 1 an.
- En bonne santé selon la déclaration de santé et l'entretien.
- Consentement éclairé donné par écrit.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
- Antécédents d'allergie.
- Antécédents d'allergie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sachet général de 1 g
Sachet oral 0,3-1g, dose unique.
Un sachet administré en 30 minutes.
|
Sachet oral 1g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,5 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,3 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Catch Licoice sachet de 1 g
Sachet oral 1g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
|
Sachet oral 1g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,5 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,3 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Attrape Réglisse Mini sachet 0,5 g
Sachet oral 0,5g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
|
Sachet oral 1g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,5 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,3 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Catch Réglisse sèche mini sachet 0,3 g
Sachet oral 0,3 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
|
Sachet oral 1g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,5 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
Sachet oral 0,3 g, unidose.
Un sachet administré en 30 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Extraction in vivo du cadmium
Délai: 30 minutes d'utilisation
|
Quantité extraite = moyenne de 10 sachets non utilisés - quantité résiduelle
|
30 minutes d'utilisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
extraction in vivo des nitrosamines spécifiques du tabac (TSNA)
Délai: 30 minutes d'utilisation
|
Quantité extraite = moyenne de 10 sachets non utilisés - quantité résiduelle dans le sachet utilisé
|
30 minutes d'utilisation
|
|
Extraction in vivo du plomb
Délai: 30 minutes d'utilisation
|
Quantité extraite = moyenne de 10 sachets non utilisés - quantité résiduelle dans un sachet utilisé
|
30 minutes d'utilisation
|
|
Extraction in vivo de la nicotine
Délai: 30 minutes d'utilisation
|
Quantité extraite = moyenne de 10 sachets non utilisés - quantité résiduelle dans un sachet utilisé
|
30 minutes d'utilisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2010
Première publication (Estimation)
29 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Nicotine
- Lobéline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004/3/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .