In-vivo-Extraktion von Pb, Cd und TSNA aus schwedischem Snus (SMWS03)
26. November 2010 aktualisiert von: Contract Research Organization el AB
In-vivo-Extraktion von blei-, kadmium- und tabakspezifischen Nitrosaminen aus vier schwedischen „Snus“-Marken bei regelmäßigen Snus-Konsumenten
In einer offenen, randomisierten Zwei-Wege-Crossover-Studie erhalten 32 männliche, gesunde, regelmäßige Snuskonsumenten wiederholte Dosen von vier verschiedenen Arten von Portionssnus: „General“, „Catch“, „Catch Mini“ und „Catch Dry“. Mini".
Jede Portion gebrauchten Snus wird gesammelt und eingefroren (-20 °C), bis eine Analyse auf Blei (Pb), Cadmium (Cd), Nikotin und tabakspezifische Nitrosamine (TSNAs) durchgeführt wird.
Unbenutzter Snus wird gesammelt und zur Analyse und Berechnung der extrahierten Dosis tiefgefroren.
Berechnungen der extrahierten Menge an Blei, Cadmium, Nikotin bzw. tabakspezifischen Nitrosaminen (TSNAs) werden für jede Art von Snus durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleiche:
A= „Allgemeine Portion“ 1-g-Portionssnus mit etwa 8 mg Nikotin pro Portion.
B= „Catch Licorice Portion“ 1 g Portionssnus mit ca. 8 mg Nikotin pro Portion.
C= „Catch Licorice Portion Mini“ 0,5 g Portionssnus mit ca. 4 mg Nikotin pro Portion.
D= „Catch Dry Licorice Portion Mini“ 0,3 g Portionssnus mit etwa 4 mg Nikotin pro Portion.
Schwedischer Portionssnus wird stündlich verabreicht (4 Verabreichungen/Marke) und 30 Minuten lang zwischen Oberlippe und Zahnfleisch gehalten. Vorladen der eigenen Marke jeden Morgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsingborg, Schweden, SE25284
- CROel AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, 18 bis 50 Jahre.
- Gewöhnlicher Gebrauch von > 7 Portionen Snus täglich seit mindestens 1 Jahr.
- Gesund laut Gesundheitsdeklaration und Interview.
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Geschichte der Allergie.
- Geschichte der Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Allgemeiner 1-g-Beutel
Beutel zum Einnehmen 0,3-1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
|
Beutel zum Einnehmen 1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,5 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,3 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Süßholz 1 g Beutel fangen
Beutel zum Einnehmen 1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
|
Beutel zum Einnehmen 1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,5 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,3 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Catch Süßholz Mini 0,5 g Beutel
Beutel zum Einnehmen 0,5 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
|
Beutel zum Einnehmen 1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,5 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,3 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Catch Lakritz trocken Mini 0,3 g Beutel
Beutel zum Einnehmen 0,3 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
|
Beutel zum Einnehmen 1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,5 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
Beutel zum Einnehmen 0,3 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vivo-Extraktion von Cadmium
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
|
Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge
|
30 Minuten Gebrauch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vivo-Extraktion tabakspezifischer Nitrosamine (TSNAs)
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
|
Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge im gebrauchten Beutel
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30 Minuten Gebrauch
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In-vivo-Extraktion von Blei
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
|
Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge in einem gebrauchten Beutel
|
30 Minuten Gebrauch
|
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In-vivo-Extraktion von Nikotin
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
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Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge in einem gebrauchten Beutel
|
30 Minuten Gebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004/3/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Bukkale Verabreichung von Nikotin
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