Pb, Cd és TSNA in vivo extrakciója svéd snusból (SMWS03)
2010. november 26. frissítette: Contract Research Organization el AB
Ólom-, kadmium- és dohányspecifikus nitrozaminok in vivo kivonása négy svéd „snus” márkából rendszeres snushasználóknál
Egy nyílt elnevezésű, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálatban 32, egészséges, rendszeres snushasználó férfi ismételt adagot kapnak négy különböző típusú snusból: „Általános”, „Catch”, „Catch Mini” és „Catch Dry” Mini".
Az ólom (Pb), kadmium (Cd), nikotin és dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA) elemzéséig a használt snus minden egyes részét összegyűjtik és lefagyasztják (-20 oC).
A fel nem használt snus-t összegyűjtik és mélyfagyasztják az elemzéshez és a kivont dózis kiszámításához.
Az ólom, a kadmium, a nikotin és a dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA) kivont mennyiségének kiszámítása minden snustípus esetében megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlítások:
A = "Általános adag" 1 g adag snus, amely adagonként körülbelül 8 mg nikotint tartalmaz.
B = "Catch Licorice Portion" 1 g adag snus, amely adagonként körülbelül 8 mg nikotint tartalmaz.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g-os adag snus, amely adagonként körülbelül 4 mg nikotint tartalmaz.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g adag snus, amely adagonként körülbelül 4 mg nikotint tartalmaz.
A svéd adag snus-t óránként egyszer adják be (4 adag/márka), és 30 percig a felső ajak és az íny között tartják. Minden reggel saját márka előtöltése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország, SE25284
- CROel AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzók, 18-50 éves korig.
- Napi > 7 adag snus rendszeres fogyasztása legalább 1 éve.
- Egészséges az egészségügyi nyilatkozat és az interjú alapján.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Az allergia története.
- Az allergia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános 1 g-os tasak
Orális tasak 0,3-1g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
|
Orális tasak 1g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,5 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,3 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Catch Licoice 1 g-os tasak
Orális tasak 1g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
|
Orális tasak 1g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,5 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,3 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Catch Licorice Mini 0,5 g-os tasak
Orális tasak 0,5g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
|
Orális tasak 1g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,5 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,3 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Catch Licorice száraz mini 0,3 g-os tasak
Orális tasak 0,3 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
|
Orális tasak 1g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,5 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
Orális tasak 0,3 g, egyszeri adag.
Egy tasak beadása 30 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kadmium in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség
|
30 perces használat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA-k) in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség a használt tasakban
|
30 perces használat
|
|
Ólom in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség egy használt tasakban
|
30 perces használat
|
|
A nikotin in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség egy használt tasakban
|
30 perces használat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004/3/2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .