Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-vivo utvinning av Pb, Cd og TSNA fra svensk snus (SMWS03)

26. november 2010 oppdatert av: Contract Research Organization el AB

In-vivo utvinning av bly-, kadmium- og tobakksspesifikke nitrosaminer fra fire merker av svensk "snus" hos vanlige snusbrukere

I en åpen, randomisert, toveis cross-over-studie vil 32 mannlige friske vanlige snusbrukere få gjentatte doser av fire forskjellige typer porsjonssnus: «General», «Catch», «Catch Mini» og «Catch Dry» Mini". Hver porsjon av brukt snus vil bli samlet og frosset (-20 oC) i påvente av analyse av bly (Pb), kadmium (Cd), nikotin og tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA). Ubrukt snus samles og dypfryses for analyse og beregning av ekstrahert dose. Beregninger av utvunnet mengde av henholdsvis bly, kadmium, nikotin og tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA) vil bli gjort for hver type snus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligninger:

A= "General Portion" 1 g porsjonssnus som inneholder ca. 8 mg nikotin per porsjon.

B= "Fang lakrisporsjon" 1 g porsjonssnus som inneholder ca. 8 mg nikotin per porsjon.

C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g porsjonssnus som inneholder ca. 4 mg nikotin per porsjon.

D= "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g porsjonssnus som inneholder ca. 4 mg nikotin per porsjon.

Svensk porsjonssnus gis en gang i timen (4 administrasjoner/merke) og holdes mellom overleppen og tannkjøttet i 30 minutter. Forhåndsinnlasting av eget merke hver morgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, SE25284
        • CROel AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere, 18 til 50 år.
  • Vanlig bruk av > 7 porsjoner snus daglig siden minimum 1 år.
  • Frisk i følge helseerklæring og intervju.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Historie med allergi.
  • Historie med allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generelt 1 g pose
Oral pose 0,3-1g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 1g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,5 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,3 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Aktiv komparator: Catch Licoice 1 g pose
Oral pose 1g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 1g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,5 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,3 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Aktiv komparator: Catch Lakris Mini 0,5 g pose
Oral pose 0,5 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 1g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,5 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,3 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Aktiv komparator: Catch Lakris tørr mini 0,3 g pose
Oral pose 0,3 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 1g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,5 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP
Fremgangsmåte: Bukal administrering av nikotin
Oral pose 0,3 g, enkeltdose. En pose administrert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Røykfri tobakk
  • ST
  • Potensiell eksponeringsredusert produkt
  • PREP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo utvinning av kadmium
Tidsramme: 30 minutters bruk
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde
30 minutters bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in vivo utvinning av tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA)
Tidsramme: 30 minutters bruk
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde i brukt pose
30 minutters bruk
In vivo utvinning av bly
Tidsramme: 30 minutters bruk
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde i én brukt pose
30 minutters bruk
In vivo ekstraksjon av nikotin
Tidsramme: 30 minutters bruk
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde i én brukt pose
30 minutters bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Samarbeidspartnere

Swedish Match AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004/3/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere