Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo-ekstraktion af Pb, Cd og TSNA fra svensk snus (SMWS03)

26. november 2010 opdateret af: Contract Research Organization el AB

In vivo-ekstraktion af bly-, cadmium- og tobaksspecifikke nitrosaminer fra fire mærker af svensk 'snus' hos almindelige snusbrugere

I et åbent, randomiseret, to-vejs cross-over studie vil 32 mandlige raske almindelige snusbrugere få gentagne doser af fire forskellige typer portionssnus: "General", "Catch", "Catch Mini" og "Catch Dry" Mini". Hver portion brugt snus vil blive indsamlet og frosset (-20 oC) i afventning af analyse af bly (Pb), cadmium (Cd), nikotin og tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA'er). Ubrugt snus opsamles og dybfryses til analyse og beregning af ekstraheret dosis. Beregninger af ekstraherede mængder af henholdsvis bly, cadmium, nikotin og tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA'er) vil blive udført for hver type snus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligninger:

A= "General Portion" 1 g portion snus indeholdende ca. 8 mg nikotin pr. portion.

B= "Catch Licorice Portion" 1 g portion snus indeholdende ca. 8 mg nikotin pr. portion.

C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g portionssnus indeholdende cirka 4 mg nikotin pr. portion.

D= "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g portionssnus indeholdende ca. 4 mg nikotin pr. portion.

Svensk portionssnus indgives én gang i timen (4 indgivelser/mærke) og holdes mellem overlæben og tyggegummiet i 30 minutter. Forudladning af eget mærke hver morgen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, SE25284
        • CROel AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere, 18 til 50 år.
  • Sædvanlig brug af > 7 portioner snus dagligt siden minimum 1 år.
  • Sund ifølge sundhedserklæring og samtale.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Historie om allergi.
  • Historie om allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generelt 1 g pose
Oral pose 0,3-1g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 1g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Aktiv komparator: Catch Licoice 1 g pose
Oral pose 1g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 1g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Aktiv komparator: Catch Licorice Mini 0,5 g pose
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 1g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Aktiv komparator: Catch Licorice dry mini 0,3 g pose
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 1g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED
Procedure: Bukal administration af nikotin
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis. Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
  • Røgfri tobak
  • ST
  • Potentiel eksponeringsreduceret produkt
  • FORBERED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo ekstraktion af cadmium
Tidsramme: 30 minutters brug
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde
30 minutters brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in vivo ekstraktion af tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA'er)
Tidsramme: 30 minutters brug
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde i brugt brev
30 minutters brug
In vivo udvinding af bly
Tidsramme: 30 minutters brug
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde i en brugt pose
30 minutters brug
In vivo ekstraktion af nikotin
Tidsramme: 30 minutters brug
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde i en brugt pose
30 minutters brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Samarbejdspartnere

Swedish Match AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004/3/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bukal administration af nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner