Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракция in vivo Pb, Cd и TSNA из шведского снюса (SMWS03)

26 ноября 2010 г. обновлено: Contract Research Organization el AB

Экстракция in vivo свинца, кадмия и специфичных для табака нитрозаминов из четырех марок шведского снюса у постоянных потребителей снюса

В открытом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании 32 здоровых мужчин, регулярно употребляющих снюс, будут получать повторные дозы четырех различных типов порционного снюса: «Общий», «Кэтч», «Кэтч Мини» и «Кэтч Сухой». Мини". Каждая порция использованного снюса будет собрана и заморожена (-20 °C) до проведения анализа на содержание свинца (Pb), кадмия (Cd), никотина и специфических для табака нитрозаминов (TSNA). Неиспользованный снюс собирают и глубоко замораживают для анализа и расчета извлеченной дозы. Расчеты экстрагированного количества свинца, кадмия, никотина и специфичных для табака нитрозаминов (TSNA) соответственно будут выполнены для каждого типа снюса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнения:

A = «Общая порция» 1 г порции снюса, содержащей примерно 8 мг никотина на порцию.

B= «Catch Licorice Portion» порция снюса 1 г, содержащая примерно 8 мг никотина на порцию.

C = "Catch Licorice Portion Mini" порция снюса 0,5 г, содержащая примерно 4 мг никотина на порцию.

D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" порция снюса 0,3 г, содержащая примерно 4 мг никотина на порцию.

Шведская порция снюса будет вводиться один раз в час (4 введения на бренд) и будет храниться между верхней губой и десной в течение 30 минут. Предварительная загрузка собственного бренда каждое утро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие от 18 до 50 лет.
  • Привычное употребление > 7 порций снюса в день как минимум с 1 года.
  • Здоров по данным медицинского освидетельствования и собеседования.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
  • История аллергии.
  • История аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общий пакет 1 г
Пероральный пакет 0,3-1 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Процедура: Буккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения 1 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,5 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,3 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Активный компаратор: Catch Licoice 1 г пакет
Пакетик для перорального применения 1 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Процедура: Буккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения 1 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,5 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,3 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Активный компаратор: Catch Licorice Mini 0,5 г пакет
Пероральный пакет 0,5 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Процедура: Буккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения 1 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,5 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,3 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Активный компаратор: Catch Солодка сухая мини 0,3 г пакет
Пероральный пакет 0,3 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Процедура: Буккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения 1 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,5 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА
Процедура: Буккальное введение никотина
Пероральный пакет 0,3 г, разовая доза. Один пакет вводят в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Бездымный табак
  • СТ
  • Продукт со сниженным потенциальным воздействием
  • ПОДГОТОВКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстракция кадмия in vivo
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество
30 минут использования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экстракция in vivo специфичных для табака нитрозаминов (TSNA)
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество в использованном пакетике
30 минут использования
Экстракция свинца in vivo
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество в одном использованном пакетике.
30 минут использования
Экстракция никотина in vivo
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество в одном использованном пакетике.
30 минут использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contract Research Organization el AB

Соавторы

Swedish Match AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004/3/2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться