- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01249339
Ekstrakcja in vivo Pb, Cd i TSNA ze szwedzkiego snusu (SMWS03)
Ekstrakcja in vivo nitrozoamin specyficznych dla ołowiu, kadmu i tytoniu z czterech marek szwedzkiego „Snusa” u zwykłych użytkowników Snusa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porównania:
A= „Porcja ogólna” Porcja 1 g snusu zawierająca około 8 mg nikotyny na porcję.
B= „Złap porcję lukrecji” Porcja 1 g snusu zawiera około 8 mg nikotyny na porcję.
C= „Catch Licorice Porion Mini” Porcja 0,5 g snusu zawierająca około 4 mg nikotyny na porcję.
D= „Catch Dry Licorice Porion Mini” Porcja 0,3 g snusu zawierająca około 4 mg nikotyny na porcję.
Szwedzka porcja snusu będzie podawana raz na godzinę (4 podania/markę) i będzie trzymana między górną wargą a dziąsłem przez 30 minut. Wstępne ładowanie własnej marki każdego ranka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, SE25284
- CROel AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące od 18 do 50 lat.
- Nawykowe stosowanie > 7 porcji snusu dziennie od minimum 1 roku.
- Zdrowy według oświadczenia o stanie zdrowia i wywiadu.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Historia alergii.
- Historia alergii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ogólne opakowanie 1 g
Saszetka doustna 0,3-1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Złap lukrecję 1 g saszetka
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Złap Licorice Mini saszetka 0,5 g
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Złap lukrecję suchą mini saszetkę 0,3 g
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekstrakcja in vivo kadmu
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość
|
30 minut użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ekstrakcja in vivo specyficznych dla tytoniu nitrozoamin (TSNA)
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość w zużytej saszetce
|
30 minut użytkowania
|
Ekstrakcja ołowiu in vivo
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość w jednej zużytej saszetce
|
30 minut użytkowania
|
Ekstrakcja nikotyny in vivo
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość w jednej zużytej saszetce
|
30 minut użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004/3/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .