Extração in vivo de Pb, Cd e TSNA de Snus Sueco (SMWS03)
26 de novembro de 2010 atualizado por: Contract Research Organization el AB
Extração In Vivo de Nitrosaminas Específicas de Chumbo, Cádmio e Tabaco de Quatro Marcas de 'Snus' Sueco em Usuários Regulares de Snus
Em um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias, 32 homens saudáveis usuários regulares de snus receberão doses repetidas de quatro tipos diferentes de snus em porções: "General", "Catch", "Catch Mini" e "Catch Dry Mini".
Cada porção de snus usado será coletada e congelada (-20 oC) enquanto se aguarda a análise de chumbo (Pb), cádmio (Cd), nicotina e nitrosaminas específicas do tabaco (TSNAs).
O snus não utilizado é coletado e congelado para análise e cálculo da dose extraída.
Cálculos da quantidade extraída de chumbo, cádmio, nicotina e nitrosaminas específicas do tabaco (TSNAs), respectivamente, serão feitos para cada tipo de snus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparações:
A= "Porção Geral" 1 g de porção de snus contendo aproximadamente 8 mg de nicotina por porção.
B = "Porção de alcaçuz de captura" 1 g de porção de snus contendo aproximadamente 8 mg de nicotina por porção.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g de porção de snus contendo aproximadamente 4 mg de nicotina por porção.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g de porção de snus contendo aproximadamente 4 mg de nicotina por porção.
O snus sueco de porção será administrado uma vez a cada hora (4 administrações/marca) e será mantido entre o lábio superior e a gengiva por 30 minutos. Pré-carga de marca própria todas as manhãs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsingborg, Suécia, SE25284
- CROel AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumadores, dos 18 aos 50 anos.
- Uso habitual de > 7 porções de snus diariamente desde no mínimo 1 ano.
- Saudável de acordo com a declaração de saúde e entrevista.
- Consentimento informado por escrito dado.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- História de alergia.
- História de alergia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bolsa geral de 1 g
Bolsa oral 0,3-1g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
|
Bolsa oral 1g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,5 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,3 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Catch Alcaçuz 1 g bolsa
Bolsa oral 1g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
|
Bolsa oral 1g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,5 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,3 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Catch Alcaçuz Mini 0,5 g bolsa
Bolsa oral 0,5 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
|
Bolsa oral 1g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,5 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,3 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Catch Licorice dry mini bolsa de 0,3 g
Bolsa oral 0,3 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
|
Bolsa oral 1g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,5 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
Bolsa oral 0,3 g, dose única.
Uma bolsa administrada durante 30 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extração in vivo de cádmio
Prazo: 30 minutos de uso
|
Quantidade extraída = média de 10 sachês não utilizados - quantidade residual
|
30 minutos de uso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
extração in vivo de nitrosaminas específicas do tabaco (TSNAs)
Prazo: 30 minutos de uso
|
Quantidade extraída = média de 10 sachês não utilizados - quantidade residual em sachê usado
|
30 minutos de uso
|
|
Extração in vivo de chumbo
Prazo: 30 minutos de uso
|
Quantidade extraída = média de 10 sachês não utilizados - quantidade residual em um sachê usado
|
30 minutos de uso
|
|
Extração in vivo de nicotina
Prazo: 30 minutos de uso
|
Quantidade extraída = média de 10 sachês não utilizados - quantidade residual em um sachê usado
|
30 minutos de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Nicotina
- Lobelina
Outros números de identificação do estudo
- 2004/3/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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