从瑞典鼻烟中体内提取 Pb、Cd 和 TSNA (SMWS03)
2010年11月26日 更新者：Contract Research Organization el AB
在普通鼻烟使用者体内从四种品牌的瑞典“鼻烟”中提取铅、镉和烟草特有的亚硝胺
在一项开放标签、随机、双向交叉研究中，将向 32 名健康的经常服用口含烟的男性重复服用四种不同份量的口含烟：“普通”、“Catch”、“Catch Mini”和“Catch Dry”小型的”。
每一份用过的口含烟都将被收集并冷冻 (-20 oC)，等待对铅 (Pb)、镉 (Cd)、尼古丁和烟草特定亚硝胺 (TSNA) 的分析。
收集未使用的口含烟并深度冷冻，用于分析和计算提取剂量。
将分别计算每种口含烟的铅、镉、尼古丁和烟草特有亚硝胺 (TSNA) 的提取量。
研究概览
详细说明
比较：
A=“一般部分”1 克口含烟，每份含约 8 毫克尼古丁。
B=“Catch Licorice 部分”1 克口含烟，每份含约 8 毫克尼古丁。
C=“Catch Licorice Port Mini”0.5 克口含烟，每份含约 4 毫克尼古丁。
D=“Catch Dry Licorice Port Mini”0.3 克鼻烟，每份含约 4 毫克尼古丁。
瑞典部分口含烟将每小时给药一次（4 次给药/品牌）并将在上唇和牙龈之间保持 30 分钟。 每天早上预加载自己的品牌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsingborg、瑞典、SE25284
- CROel AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非吸烟者，年龄在 18 至 50 岁之间。
- 从至少 1 年开始，每天习惯性使用 > 7 份口含烟。
- 根据健康声明和面谈，身体健康。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 同时参加另一项临床试验。
- 过敏史。
- 过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一般 1 克小袋
口服袋装 0.3-1g，单次服用。
一袋给药超过 30 分钟。
|
口服袋装 1g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.5 g，单剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.3 g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：赶上甘草 1 克袋
口服袋装 1g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
|
口服袋装 1g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.5 g，单剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.3 g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：Catch 甘草迷你 0.5 克袋装
口服袋装 0.5g，单剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
|
口服袋装 1g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.5 g，单剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.3 g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：抓住甘草干迷你 0.3 克袋
口服袋装 0.3 g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
|
口服袋装 1g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.5 g，单剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
口服袋装 0.3 g，单次剂量。
一袋给药超过 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体内镉的提取
大体时间：30分钟使用
|
提取量 = 10 袋未使用的平均值 - 剩余量
|
30分钟使用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
烟草特有亚硝胺 (TSNAs) 的体内提取
大体时间：30分钟使用
|
提取量 = 10 个未使用小袋的平均值 - 使用后小袋中的残留量
|
30分钟使用
|
|
铅的体内提取
大体时间：30分钟使用
|
提取量 = 10 袋未使用的平均值 - 1 袋中的残留量
|
30分钟使用
|
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尼古丁的体内提取
大体时间：30分钟使用
|
提取量 = 10 袋未使用的平均值 - 1 袋中的残留量
|
30分钟使用
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月26日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月26日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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