- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01249339
In-vivo-extractie van Pb, Cd en TSNA uit Zweedse Snus (SMWS03)
In-vivo extractie van lood-, cadmium- en tabaksspecifieke nitrosaminen van vier merken Zweedse 'snus' bij regelmatige snusgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
vergelijkingen:
A= "Algemene portie" 1 g portie snus met ongeveer 8 mg nicotine per portie.
B= "Catch Drop Portion" 1 g portie snus met ongeveer 8 mg nicotine per portie.
C= "Catch Drop Portion Mini" 0,5 g portie snus met ongeveer 4 mg nicotine per portie.
D= "Catch Dry Drop Portion Mini" 0,3 g portie snus met ongeveer 4 mg nicotine per portie.
Zweedse portie snus wordt eenmaal per uur toegediend (4 toedieningen/merk) en wordt gedurende 30 minuten tussen de bovenlip en het tandvlees gehouden. Preload van eigen merk elke ochtend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden, SE25284
- CROel AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers, 18 tot 50 jaar.
- Gewoonlijk gebruik van > 7 porties snus per dag sinds minimaal 1 jaar.
- Gezond volgens de gezondheidsverklaring en het interview.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Geschiedenis van allergie.
- Geschiedenis van allergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Algemeen zakje van 1 g
Oraal zakje 0,3-1 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
|
Oraal zakje 1 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vangst Zoethout 1 g zakje
Oraal zakje 1 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
|
Oraal zakje 1 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Catch Drop Mini 0,5 g zakje
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
|
Oraal zakje 1 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Catch Drop dry mini 0,3 g zakje
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
|
Oraal zakje 1 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis.
Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In vivo extractie van cadmium
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
|
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid
|
30 minuten gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
in vivo extractie van tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA's)
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
|
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in gebruikt sachet
|
30 minuten gebruik
|
In vivo extractie van lood
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
|
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in één gebruikt sachet
|
30 minuten gebruik
|
In vivo extractie van nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
|
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in één gebruikt sachet
|
30 minuten gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Nicotine
- Lobeline
Andere studie-ID-nummers
- 2004/3/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Buccale toediening van nicotine
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer